Levobupivacaine Kabi 1,25 mg/ml roztwór do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Levobupivacaini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

N01BB10

INN (International Name):

Levobupivacaini hydrochloridum

Dosering:

1,25 mg/ml

Lægemiddelform:

roztwór do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: 5 worków 100 ml, 05909991193225, Lz;24 worki 100 ml, 05909991193232, Lz;60 worków 100 ml, 05909991193249, Lz;

Autorisation status:

2017-12-31

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOBUPIVACAINE KABI, 0,625 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
LEVOBUPIVACAINE KABI, 1,25 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Levobupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi
3.
Jak stosować Levobupivacaine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOBUPIVACAINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levobupivacaine Kabi należy do grupy leków zwanych środkami
znieczulającymi miejscowo. Tego
typu lek stosuje się, aby daną część ciała pozbawić czucia lub
uśmierzyć ból.
Levobupivacaine Kabi, roztwór do infuzji jest przeznaczony do
stosowania TYLKO U DOROSŁYCH
PACJENTÓW.
Levobupivacaine Kabi stosuje się do uśmierzenia bólu:

po poważnym zabiegu chirurgicznym,

w trakcie porodu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewobupiwakainę,
inne tego typu leki
znieczulające miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych
w punkcie 6),

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,

aby znieczulić część ciała poprzez DOŻYLNE wstrzyknięcie leku,

jako środek przeciwbólowy podawany we wstrzyknięciu w okolicę
szyjki macicy we wczesnym
etap

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml, roztwór do infuzji
Levobupivacaine Kabi, 1,25 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy w postaci
lewobupiwakainy chlorowodorku.
Jeden worek z 100 ml roztworu zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy w
postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Jeden worek z 200 ml roztworu zawiera 125 mg lewobupiwakainy w postaci
lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,6
mg sodu, co odpowiada
zawartości 360 mg sodu w jednym worku z 100 ml roztworu i 720 mg sodu
w worku z 200 ml
roztworu.
Levobupivacaine Kabi, 1,25 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy w postaci
lewobupiwakainy chlorowodorku.
Jeden worek z 100 ml roztworu zawiera 125 mg lewobupiwakainy w postaci
lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,6
mg sodu, co odpowiada
zawartości 360 mg sodu w jednym worku z 100 ml roztworu.
Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
pH: 4,0-6,0
Osmolarność: 271-332 mOsm/1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli pacjenci
_Leczenie bólu _
Ciągła infuzja nadtwardówkowa w leczeniu bólu pooperacyjnego i w
znieczuleniu podczas porodu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez, lub pod nadzorem
lekarza odpowiednio
wyszkolonego i doświadczonego w stosowaniu tego typu produktów
leczniczych.
NL/H/2881/001-002/IA/004
2
Dawkowanie
Levobupivacaine Kabi, 0,625 mg/ml, roztwór do infuzji:
Rodzaj znieczulenia
Stężenie
mg/ml
Szybkość infuzji (na godzinę)
ml
mg
_Infuzja ciągła_: leczenie bólu
pooperacyjnego
0,625
20-30
12,5-18,75
Znieczulenie nadtwardówkowe
(działanie przeciwbólowe
podczas porodu)_ _
0,625
8