Levetiracetam "Orifarm" 250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-22

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVETIRACETAM ORIFARM 250 MG, 500 MG, 750 MG, 1000 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Orifarm
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Orifarm er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel
som anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam Orifarm anvendes
•
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret epilepsi
til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand,
hvor patienter har gentagne
anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene
til at begynde med kun
påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til
større områder i begge sider af
hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du
har fået levetiracetam af din
læge for at nedbringe antallet af anfald.
•
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
-
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn
og spædbørn over 1
måned gamle
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos
voksne og ung

Produktets egenskaber

20. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27499
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller
1000 mg
levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
250 mg og 750 mg tabletter: Sunset yellow FCF (E110).
1000 mg tabletter: Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
250 mg:
Blå, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
500 mg:
Gul, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
750 mg:
Pink, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
1000 mg:
Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet.
Tabletterne har ikke delekærv.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam ”Orifarm” er monoterapibehandling
af voksne og unge
over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam ”Orifarm” er tillægsbehandling

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
_dk_hum_47632_spc.doc_
_Side 1 af 18_

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Monoterapi til voksne og unge over 16 år_
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to
uger øges til en initial
terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med
yderligere 250 mg to
gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1.500 mg to gange dagligt.
_Tillægsbehandling til voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år)
som vejer 50 kg eller mere_
Den initiale, terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne
doserin