Leukeran 2 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CHLORAMBUCIL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01AA02

INN (International Name):

chlorambucil

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-05

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEUKERAN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE LEUKERAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Leukeran tilhører gruppen af lægemidler, kaldet cytostatika, der
virker ved at
hæmme kræftcellers vækst.
•
Leukeran kan bruges til at behandle visse former for kræft, der
påvirker blod-
og lymfesystemet.
Leukeran anvendes til behandling af:
•
Hodgkins sygdom og Non-Hodgkin lymfom. Kræftformer, som er kendeteg
-
net ved ukontrolleret vækst af lymfeceller.
•
Kronisk lymfatisk leukæmi. En blodkræftsygdom, hvor knoglemarven
danner
et stort antal abnorme hvide blodlegemer.
•
Waldendströms makroglobulinæmi. En sjælden blodsygdom, der
medfører
abnorm produktion af et bestemt protein (immunoglobin M).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringse
-
tiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
LEUKERAN
TAG IKKE LEUKERAN:
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer angivet i punkt 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER LEUKERAN:
•
hvis du for nylig er blevet vaccineret, eller planlægger at blive
vaccineret, da
din krop kan have sværere ved at bekæmpe infektioner.
•
hvis du er potentiel kandidat til knoglemarvstransplantation (autolog
stam
-
celletransplantation).
•
hvis du for nylig har fået strålebehandling eller anden form for
kemoterapi.
•
hvis du har brystkræft eller kræft i æggestokkene, da der er øget
risiko for at
udvikle akut blodkræft (leukæmi).
•
hvis du tidligere har haft krampeanfald.
•
hvis du har en nyresygdom (nefrotisk syndrom).
•
hvis du har nedsat leverfunktion.
Det er muligt, at brugen af Leukeran, især ved lang tids brug, kan
øge risikoen
for at udvikle akut sekundær blodkræft. Alminde

Produktets egenskaber

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEUKERAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
1692
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leukeran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Chlorambucil 2 mg
Hjælpestof:
Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leukeran er indiceret til behandling af:

Hodgkins sygdom

Visse former for Non-Hodgkin lymfom

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Waldenströms makroglobulinæmi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
RELEVANT LITTERATUR BØR KONSULTERES FOR AL INFORMATION OM DEN
NEDENFOR ANFØRTE BEHANDLING
Leukeran er et aktivt cytotoksisk middel, der kun bør anvendes, når
behandlingen forestås
af læger med særligt kendskab til hæmatologiske sygdomme og deres
behandling.
Dosering
_HODGKINS SYGDOM_
_Voksne_
Ved monoterapi til palliativ behandling af fremskreden sygdom vil
dosen typisk være 0,2
mg/kg/dag i 4-8 uger. Leukeran anvendes som regel som en del af en
_dk_hum_54614_spc.doc_
_Side 1 af 7_
kombinationsbehandling, og der har været anvendt en række regimer.
Leukeran er blevet
anvendt som alternativ til kvælstofsennepsgas med nedsat toksicitet
men med samme
terapeutiske resultater
_Pædiatrisk population_
Leukeran kan anvendes til behandling af Hodgkins sygdom hos børn.
Doseringsregimerne
er de samme som hos voksne.
_NON-HODGKIN LYMFOM_
_Voksne_
Leukeran kan anvendes til behandling af patienter med fremskredent
diffust lymfocytært
lymfom, patienter med recidiv efter strålebehandling, og patienter
med komorbiditet og
symptomgivende follikulært Non-Hodgkin lymfom. Der er ingen
signifikant forskel i den
samlede responsrate, der opnås ved anvendelse af chlorambucil som
monoterapi eller
kombinations-kemoterapi hos patienter med fremskredent Non-Hodgkin
lymfocytisk
lymfom.
Ved monoterapi er den sædvanlige indledende dosering 0,1-0,2
mg/kg/dag i 4-8 uger,
hvorefter der gives vedligeholdelsesbehandling, enten i form af en
nedsat daglig dosis eller
inte