Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Clostridium botulinum typ A neurotoxin
Croma-Pharma GmbH
M03AX01
Clostridium botulinum type A neurotoxin
50 enheter
Pulver till injektionsvätska, lösning
Clostridium botulinum typ A neurotoxin 50 E Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaskor, 6 (6 x 1) st; Injektionsflaskor, 2 (2 x 1) st; Injektionsflaska, 2 st
Godkänd
2022-12-05
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LETYBO 50 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING botulinumtoxin typ A LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Letybo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Letybo 3. Hur du använder Letybo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letybo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LETYBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Letybo innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A. Den fungerar genom att blockera nervimpulser till musklerna som den har injicerats i. Detta förhindrar att musklerna drar ihop sig, vilket leder till tillfällig förlamning. Letybo används till vuxna under 75 år för att tillfälligt förbättra måttliga till kraftiga vertikala rynkor mellan ögonbrynen, när dessa har en betydande psykologisk påverkan på patienten. Botulinumtoxin typ A som finns i Letybo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LETYBO ANVÄND INTE LETYBO • om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har sjukdom som påverkar muskelaktiviteten, som myastenia gravis, Lambert-Eatons myastent syndrom, amyotrofisk lateralskleros • om du har akut infektion eller inflammation vid det föreslagna injektionsstället VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Ta Læs hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Letybo 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 50 enheter botulinumtoxin typ A framställt av _Clostridium botulinum_ . Efter beredning innehåller varje 0,1 ml av lösningen 4 enheter. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Letybo är avsett för tillfällig förbättring av förekomsten av måttliga till kraftiga vertikala linjer mellan ögonbrynen hos vuxna < 75 år som syns vid maximalt rynkad panna (glabellära linjer) när ansiktslinjerna är så kraftiga att de har en betydande psykologisk påverkan. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Letybo ska endast administreras av läkare med rätt kvalifikationer och erfarenhet av denna behandling och användningen av den utrustning som krävs. Dosering Den rekommenderade dosen är totalt 20 enheter uppdelat på fem injektioner med 4 enheter (0,1 ml) var: 2 injektioner i varje _corrugator supercilii_ -muskel och 1 injektion i _procerus_ -muskeln. Botulinumtoxinenheter är inte utbytbara produkter emellan. Dosrekommendationerna skiljer sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin. Behandlingsintervallen bör inte vara tätare än var tredje månad. Om inga biverkningar uppstår efter den föregående behandlingen är initiering av ytterligare en behandling med ett intervall på minst tre månader mellan behandlingarna möjlig. Om behandlingen har misslyckats en månad efter föregående behandling, dvs. om inga större förbättringar från utgångsläget har skett, kan följande tillvägagångssätt övervägas: • Analys av orsakerna till misslyckat resultat, t.ex. injektion i fel muskler, felaktig injektionsteknik, bildandet av antikroppar som neutraliserar toxinerna, otillräcklig dos. • Omvärdering av hur relevant behandling med botulinumtoxin typ A är. Effekt och säkerhet Læs hele dokumentet