Letybo 50 enheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

Clostridium botulinum typ A neurotoxin

Предлага се от:

Croma-Pharma GmbH

АТС код:

M03AX01

INN (Международно Name):

Clostridium botulinum type A neurotoxin

дозиране:

50 enheter

Лекарствена форма:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Композиция:

Clostridium botulinum typ A neurotoxin 50 E Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaskor, 6 (6 x 1) st; Injektionsflaskor, 2 (2 x 1) st; Injektionsflaska, 2 st

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2022-12-05

Листовка

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETYBO 50 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
botulinumtoxin typ A
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Letybo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Letybo
3.
Hur du använder Letybo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letybo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETYBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Letybo innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A. Den
fungerar genom att blockera
nervimpulser till musklerna som den har injicerats i. Detta
förhindrar att musklerna drar ihop sig,
vilket leder till tillfällig förlamning.
Letybo används till vuxna under 75 år för att tillfälligt
förbättra måttliga till kraftiga vertikala rynkor
mellan ögonbrynen,
när dessa har en betydande psykologisk påverkan på patienten.
Botulinumtoxin typ A som finns i Letybo kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LETYBO
ANVÄND INTE LETYBO
•
om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
om du har sjukdom som påverkar muskelaktiviteten, som myastenia
gravis, Lambert-Eatons
myastent syndrom, amyotrofisk lateralskleros
•
om du har akut infektion eller inflammation vid det föreslagna
injektionsstället
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Ta

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letybo 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 50 enheter botulinumtoxin typ A
framställt av
_Clostridium botulinum_
.
Efter beredning innehåller varje 0,1 ml av lösningen 4 enheter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Letybo är avsett för tillfällig förbättring av förekomsten av
måttliga till kraftiga vertikala linjer mellan
ögonbrynen hos vuxna < 75 år som syns vid maximalt rynkad panna
(glabellära linjer) när
ansiktslinjerna är så kraftiga att de har en betydande psykologisk
påverkan.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Letybo ska endast administreras av läkare med rätt kvalifikationer
och erfarenhet av denna behandling
och användningen av den utrustning som krävs.
Dosering
Den rekommenderade dosen är totalt 20 enheter uppdelat på fem
injektioner med 4 enheter (0,1 ml)
var: 2 injektioner i varje
_corrugator supercilii_
-muskel och 1 injektion i
_procerus_
-muskeln.
Botulinumtoxinenheter är inte utbytbara produkter emellan.
Dosrekommendationerna skiljer sig åt från andra beredningar med
botulinumtoxin.
Behandlingsintervallen bör inte vara tätare än var tredje månad.
Om inga biverkningar uppstår efter den föregående behandlingen är
initiering av ytterligare en
behandling med ett intervall på minst tre månader mellan
behandlingarna möjlig.
Om behandlingen har misslyckats en månad efter föregående
behandling, dvs. om inga större
förbättringar från utgångsläget har skett, kan följande
tillvägagångssätt övervägas:
•
Analys av orsakerna till misslyckat resultat, t.ex. injektion i fel
muskler, felaktig
injektionsteknik, bildandet av antikroppar som neutraliserar
toxinerna, otillräcklig dos.
•
Omvärdering av hur relevant behandling med botulinumtoxin typ A är.
Effekt och säkerhet