Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LETROZOL
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ANTINEOPLASICO
LETROZOLE
ANTINEOPLASICO
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1163701720018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2022-01-17
1 - BULAS PARA O PACIENTE MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400 BLAU FARMACÊUTICA S/A. LETROZOL Blau Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 2,5 mg BLAU FARMACÊUTICA S/A. MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 LETROZOL MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES LETROZOL 2,5 mg - embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LETROZOL 2,5 MG CONTÉM: letrozol ..................................... 2,5 mg excipientes ............................... q.s.p 1 comprimido revestido (dióxido de silício, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo). I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós- menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LETROZOL contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o câncer de mama Læs hele dokumentet
2 - BULAS PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400 BLAU FARMACÊUTICA S/A. LETROZOL Blau Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 2,5 mg BLAU FARMACÊUTICA S/A. MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09 LETROZOL MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES LETROZOL 2,5 mg - embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LETROZOL 2,5 MG CONTÉM: letrozol ..................................... 2,5 mg excipientes ............................... q.s.p 1 comprimido revestido (dióxido de silício, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo). I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRATAMENTO ADJUVANTE • ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019) O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama in Læs hele dokumentet