Leponex 100 mg tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Clozapine 100 mg

Tilgængelig fra:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-kode:

N05AH02

Lægemiddelform:

Tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Clozapine

Produkt oversigt:

CTI Extended: 273987-01; 273987-02

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2005-06-06

Indlægsseddel

1/13
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEPONEX 100 MG TABLETTEN
_clozapine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leponex 100 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEPONEX 100 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
De
werkzame
stof
in
Leponex
100
mg
is
clozapine.
Die
stof
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen, die antipsychotica worden genoemd (geneesmiddelen die
worden gebruikt
om specifieke geestesziekten zoals een psychose te behandelen).
Leponex 100 mg wordt gebruikt om mensen met schizofrenie te behandelen
bij wie andere
geneesmiddelen niet werken. Schizofrenie is een geestesziekte die
invloed uitoefent op hoe
u denkt, hoe u zich voelt en hoe u zich gedraagt. U mag dit
geneesmiddel alleen gebruiken
als u al minstens twee andere antipsychotica hebt geprobeerd waaronder
één van de
nieuwere
atypische
antipsychotica,
om
schizofrenie
te
behandelen,
en
als
die
geneesmiddelen niet hebben gewerkt of ernstige bijwerkingen hebben
veroorzaakt die niet
kunnen worden behandeld.
Leponex 100 mg wordt ook gebruikt om ernstige stoornissen van het
denken, de emoties en
het
gedrag
te
behandelen
bij
patiënten
met
de
ziekte
van
Parkinson
bij
wie
andere
geneesm

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2
LEPONEX
KAN
AGRANULOCYTOSE
VEROORZAKEN.
HET
MAG
ALLEEN
WORDEN
GEBRUIKT
BIJ
PATIËNTEN:
-
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP EEN BEHANDELING MET
ANTIPSYCHOTICA OF
ANTIPSYCHOTICA NIET VERDRAGEN, OF BIJ EEN PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN
PARKINSON
ALS ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN GEEN RESULTAAT OPLEVEREN (ZIE
RUBRIEK 4.1).
-
DIE
BIJ
AANVANG
EEN
NORMAAL
AANTAL
LEUKOCYTEN
HEBBEN
(WITTE
BLOEDCELLEN
≥ 3.500/MM
3
(≥ 3,5X10
9
/L) EN NEUTROFIELEN (ANC) ≥ 2.000/MM
3
(≥ 2,0X10
9
/L), EN
-
BIJ WIE HET TOTALE AANTAL WITTE BLOEDCELLEN (WBC) EN ABSOLUUT AANTAL
NEUTROFIELEN
(ANC) ALS VOLGT KAN WORDEN BEPAALD: WEKELIJKS DE EERSTE 18 WEKEN VAN
DE
BEHANDELING EN DAARNA MINSTENS OM DE 4 WEKEN GEDURENDE DE HELE DUUR
VAN DE
BEHANDELING. DE MONITORING DIENT GEDURENDE DE HELE BEHANDELING TE
WORDEN
VOORTGEZET EN GEDURENDE 4 WEKEN NA VOLLEDIGE STOPZETTING VAN LEPONEX
(ZIE
RUBRIEK 4.4).
DE VOORSCHRIJVENDE ARTS DIENT DE VEREISTE VEILIGHEIDSMAATREGELEN
VOLLEDIG NA TE LEVEN.
BIJ ELKE RAADPLEGING MOETEN PATIËNTEN DIE LEPONEX KRIJGEN, ERAAN
WORDEN HERINNERD
DAT ZIJ ONMIDDELLIJK CONTACT MOETEN OPNEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS
ALS ER ZICH EEN
INFECTIE BEGINT TE ONTWIKKELEN. BIJZONDERE AANDACHT DIENT TE WORDEN
BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN ZOALS KOORTS OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN
VAN INFECTIE, DIE
ZOUDEN KUNNEN WIJZEN OP NEUTROPENIE (ZIE RUBRIEK 4.4).
LEPONEX MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT CONFORM
DE OFFICIËLE
AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE
VERHOOGT
HET
RISICO
VAN
MYOCARDITIS.
DE
MYOCARDITIS
KAN
IN
ZELDZAME
GEVALLEN FATAAL AFLOPEN. HET RISICO VAN MYOCARDITIS IS HET HOOGST DE
EERSTE 2 MAANDEN
VAN
DE
BEHANDELING.
OOK
WERDEN
ZELDZAME
FATALE
GEVALLEN
VAN
CARDIOMYOPATHIE
GERAPPORTEERD (ZIE RUBRIEK 4.4).
ER MOET WORDEN GEDACHT AAN DE MOGELIJKHEID VAN MYOCARDITIS OF
CARDIOMYOPATHIE BIJ
PATIËNTEN MET EEN PERSISTERENDE TACHYCARDIE IN RUST, VOORAL DE EERSTE
2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING, EN/OF HARTKLOPPINGEN, RITMES