LEBEL 500 mg/100 mL otopina za infuziju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

levofloksacin

Tilgængelig fra:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC-kode:

J01MA12

INN (International Name):

levofloksacin

Dosering:

500 mg/100 mL

Lægemiddelform:

otopina za infuziju

Sammensætning:

100 ml otopine za infuziju sadrži: 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)

Enheder i pakken:

1 staklena bočica sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2019-10-03

Indlægsseddel

1
Uputstvo za pacijenta
Δ LEBEL
500 mg/100 ml
otopina za infuziju
levofloksacin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite
neko neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži sljedeće informacije:
1.
Šta je LEBEL otopina za infuziju i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete koristiti LEBEL otopinu za
infuziju
3.
Kako koristiti LEBEL otopinu za infuziju
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati LEBEL otopinu za infuziju
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je LEBEL otopina za infuziju i za šta se koristi
Naziv lijeka je LEBEL otopina za infuziju.
LEBEL otopina za infuziju sadrži aktivnu supstancu levofloksacin,
koji spada u grupu lijekova pod
nazivom antibiotici. Levofloksacin je hinolonski antibiotik. Djeluje
tako što ubija bakterije koje uzrokuju
infekcije u organizmu.
LEBEL otopina za infuziju se koristi za liječenje sljedećih
infekcija:

pluća (kod pacijenata s upalom pluća);

mokraćnih kanala, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog
mjehura;

prostate, u slučaju kada infekcija već dugo traje;

kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće; ovo se ponekad zove
i „meko tkivo“.
U posebnim slučajevima, LEBEL otopina za infuziju se može koristiti
kako bi se smanjila šansa za
dobijanje plućne bolesti pod nazivom antraks ili spriječilo
pogoršanje bolesti nakon izlaganja bakteriji,
uzročniku antraksa.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete koristiti LEBEL otopinu za
infuziju
Prije primjene ovog lijeka
Ne smijete uzeti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući
levofloksacin, ako ste u prošlosti imali
bilo kakvu ozbiljn

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ LEBEL
500 mg/100 ml
otopina za infuziju
levofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćne supstance
100 ml otopine za infuziju sadrži:
natrijum hlorid……………...............................630,42 mg
hlorovodonična kiselina (1N)………………….140,00 mg
natrijum hidroksid (1N)……....................q.s.p. pH 4,8
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Žuto obojena otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
LEBEL otopina za infuziju je indicirana kod odraslih za liječenje
sljedećih infekcija (vidjeti odjeljak
4.4. i 5.1.):

vanbolnička pneumonija;

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva;
LEBEL otopina za infuziju bi se za liječenje gore spomenutih
infekcija trebala upotrebljavati samo
kada
upotreba
lijekova
koji
se
obično
primjenjuju
za
inicijalni
tretman
ovakvih
stanja
nije
prikladna.

pijelonefritisi i komplikovane infekcije urinarnog trakta (vidjeti
odjeljak 4.4.);

hronični bakterijski prostatitis;

inhalacijski
antraks:
profilaksa
nakon
izlaganja
uzročniku
i
kurativni
tretman
(vidjeti
odjeljak 4.4.).
Pri liječenju je potrebno uzeti u obzir aktuelne smjernice za
upotrebu antibakterijskih lijekova.
4.2.
Doziranje i na_Č_in primjene
LEBEL otopina za infuzije se primjenjuje sporom intravenskom infuzijom
jednom ili dva puta
dnevno. Doziranje zavisi od tipa i intenziteta infekcije, kao i od
osjetljivosti patogena na koji se
sumnja da je mogući uzročnik. Nakon početne terapije intravenskom
infuzijom, terapija se može,
ukoliko se to smatra prikladnim za pacijenta, nastaviti sa LEBEL film
tabletama. Uzimajući u obzir
bioekvivalenciju parenteralnih i oralnih oblika doziranja, može se
koristiti isto doziranje.
Doziranje
Preporučuje se sljedeći dozni režim:
Doziranje kod pacijenata sa normalnom bubr