Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

S01ED51

Indgivelsesvej:

očné použitie

Enheder i pakken:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutisk område:

Timolol, kombinácie

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2019-10-04

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04952-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ
KVAPKY
latanoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Latanoprost/timolol Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost/timolol
Olikla
3.
Ako používať Latanoprost/timolol Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latanoprost/timolol Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Latanoprost/timolol Olikla obsahuje dve liečivá: latanoprost a
timolol. Latanoprost patrí do skupiny
liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do
skupiny liečiv známych ako
betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku
tekutiny z vnútra oka do krvného
obehu. Timotol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku.
Latanoprost/timolol Olikla sa používa na zníženie očného tlaku
pri ochoreniach nazývaných glaukóm
s otvoreným uhlom a očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia so
zvýšeným tlakom vo vnútri oka,
ktorý môže ovplyvniť videnie. Lekár vám predpíše tento liek
zvyčajne vtedy, ak iné lieky nemali
požadovaný účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04952-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové
kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu a 6,8 mg timolólium-
hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu a 150
mikrogramov timololu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov benzalkónium-chloridu a
6,31 mg fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číra bezfarebná kvapalina.
pH 5,5–6,5
_ _
Osmolalita: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov
(vrátane starších) s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou
na liečbu lokálnymi
betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších) _
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka/očí 1
x
denne. Ak sa dávka vynechá, liečba má
pokračovať s nasledujúcou dávkou ako bolo naplánované. Podaná
dávka nemá byť viac ako 1 kvapka
do postihnutého oka/očí za deň.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich neboli
stanovené.
Spôsob podávania
Pred podaním očných kvapiek sa majú kontaktné šošovky vybrať a
znovu sa môžu vložiť po
15 minútach.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň päť minút.
Ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo zavretie viečok počas
2 minút, systémová absorpcia je
znížená. Môže to viesť k zníženiu systémových nežiaducich
účinkov a k zvýšeniu lokálnej aktivity.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04952-Z1B
2
4.3
KONT