Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-10-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04952-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY latanoprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Latanoprost/timolol Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost/timolol Olikla 3. Ako používať Latanoprost/timolol Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Latanoprost/timolol Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Latanoprost/timolol Olikla obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu. Timotol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku. Latanoprost/timolol Olikla sa používa na zníženie očného tlaku pri ochoreniach nazývaných glaukóm s otvoreným uhlom a očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie. Lekár vám predpíše tento liek zvyčajne vtedy, ak iné lieky nemali požadovaný účinok. 2. ČO POTREBUJETE VEDI Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04952-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Latanoprost/timolol Olikla 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 6,8 mg timolólium- hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu a 150 mikrogramov timololu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov benzalkónium-chloridu a 6,31 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číra bezfarebná kvapalina. pH 5,5–6,5 _ _ Osmolalita: 270–330 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov (vrátane starších) s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších) _ Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka/očí 1 x denne. Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať s nasledujúcou dávkou ako bolo naplánované. Podaná dávka nemá byť viac ako 1 kvapka do postihnutého oka/očí za deň. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Spôsob podávania Pred podaním očných kvapiek sa majú kontaktné šošovky vybrať a znovu sa môžu vložiť po 15 minútach. Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň päť minút. Ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo zavretie viečok počas 2 minút, systémová absorpcia je znížená. Môže to viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálnej aktivity. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04952-Z1B 2 4.3 KONT Přečtěte si celý dokument