Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Latanoprost
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
S01EE01
Latanoprost
0,05 mg/mL
Colirio
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
Aprobado
2017-09-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LATANOPROST 0,005 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 0,05 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO". Planta de colirios. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-132-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de septiembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Latanoprost 0,05 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reducción de Presión Intraocular Ocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Reducción de PIO elevada en pacientes pediátricos con PIO elevada y glaucoma pediátrico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Glaucoma de ángulo cerrado o con glaucoma inflamatorio o neovascular. Uveítis, edema macular ni asma (puede desencadenarlos o agravarlos). Queratitis activa por herpes simple y antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada con análogos de prostaglandinas. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C. No se ha establecido seguridad, posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, feto o neonato. Lactancia Materna: evitar. El fármaco y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que no se debe emplear en mujeres en periodo de lactancia, o deberá ser interrumpida. Niños: no se ha establecido seguridad a largo plazo. Asma, glaucoma de ángulo cerrado crónico, glaucoma de ángulo abierto en pacientes pseudoafáquicos y glaucoma pigmentario y durante el periodo peri-operatorio de cirugía de cataratas: usar con cautela por experiencia limitada. Afáquicos, pseudoafáquicos con desgarro de cápsula posterior d Læs hele dokumentet