LANNATAM 0,4MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosering:

0,4MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TAMSULOSIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0190925 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190923 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190927 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190934 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190920 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190917 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190919 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190932 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190933 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190931 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190928 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190921 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190930 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190935 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190915 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190922 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190924 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190936 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190926 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190918 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190929 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190916 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2013-04-17

Indlægsseddel

1
SP.ZN.SUKLS49323/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
LANNATAM 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lannatam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lannatam
užívat
3.
Jak se přípravek Lannatam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lannatam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK LANNATAM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tamsulosin je blokátor alfa
1A
-adrenergních receptorů, který snižuje napětí ve svalovině
prostaty a močové
trubice.
Tamsulosin se předepisuje mužům ke zmírnění příznaků
obtížného močení způsobených zvětšenou prostatou
(benigní hyperplázie prostaty) v monoterapii (léčba jednou
léčivou látkou) nebo v kombinaci s jinými
léčivými přípravky. Relaxací (uvolněním napětí) svaloviny
umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a
usnadňuje močení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANNATAM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LANNATAM:
•
jestliže jste ALERGIC
KÝ NA TAMSULOSIN-HYDROCHLORID NEBO NA KTE
ROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).

Produktets egenskaber

1
SP.ZN.SUKLS49323/2017
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Oranžové tobolky s olivově zeleným víčkem. Tobolky obsahují
bílé až téměř bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lannatam je určen pro dospělé muže.
Monoterapie a kombinovaná léčba příznaků dolních močových
cest (LUTS) souvisejících s benigní
hyperplázií prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Perorální podání.
Užívá
se jedna
tobolka jednou denně
při monoterapii i při
kombinované
léčbě
(např. s
inhibitorem
testosteron-5-α reduktázy dutasteridem, močovými antispasmodiky
oxybutyninem a tolterodinem) po snídani
nebo prvním denním jídle.
_Starší_
_ osoby _
U starších osob není nutné upravovat dávkování.
_Pediatric_
_ká populace_
_ _
Neexistuje žádné relevantní použití tamsulosinu u dětí a
dospívajících.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí do 18 let věku nebyla
stanovena. V současné době dostupná data
jsou uvedena v bodu 5.1.
_Porucha funkce jater a/nebo ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku
(viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
musí být před léčbou a během léčby
tamsulosinem pečlivě monitorovány parametry jaterní funkce. U
pacientů s výrazně zvýšenými jaterními
enzymy je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je léčba
tamsulosinem kontraindikovaná (viz bod 4.3).
2
Způsob podání
Tobolku je nutné spolknout vcelku a zapít sklenicí vody vestoje
nebo vsedě ve vzpřímené poloze (nikoli
vleže). Z důvodu bezpečnosti se má tobolka užívat po snídani
nebo prvním denním jídle