Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A05BA03
perorálne použitie
tbl obd 50x150 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 100x150 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 25x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
80 - HEPATICA
Silymarín
tbl obd 25x150 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 100x150 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-04-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00257-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAGOSA 150 MG OBALENÉ TABLETY suchý extrakt z plodu ostropestreca mariánskeho POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lagosa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lagosu 3. Ako užívať Lagosu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lagosu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAGOSA A NA ČO SA POUŽÍVA Lagosa obsahuje účinnú látku silymarín. Silymarín sa získava z rastliny ostropestreca mariánskeho, ktorá sa vyskytuje v oblasti Stredozemného mora. Účinná látka silymarín je dobre znášaná a chráni pečeň pred poškodením rôznymi látkami (alkohol, lieky). Silymarín má regeneračné účinky na pečeň, tým sa odstraňujú alebo znižujú škodlivé vplyvy na pečeň. Lagosa sa používa pri poškodení pečene toxínmi (alkohol, jedovaté látky, otravy hubami, liekmi) a ako pomocná doplnková liečba pri dlhodobých zápalových ochoreniach pečene a cirhóze pečene. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LAGOSU NEUŽÍVAJTE LAGOSU – ak ste alergický na silymarín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, Læs hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lagosa 150 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 240,0 mg suchého extraktu z plodu ostropestreca mariánskeho ( _Cardui _ _mariae fructus extractum siccum_ ) (150,0 mg silymarínu prepočítaného na silybinín). Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 103 – 155 mg laktózy (v závislosti od výťažku suchého extraktu); 84,741 mg sacharózy a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Popis lieku: biele, obojstranne vypuklé obalené tablety s homogénnym hladkým povrchom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa na liečbu toxických poškodení pečene a ako pomocná doplnková liečba pri chronických zápalových ochoreniach pečene a cirhóze pečene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ak lekár neurčí inak, užíva sa 1 (jedna) tableta 2-krát denne. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Odporúča sa tabletu zapiť malým množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, celkovým deficitom laktázy, deficitom sacharázy a izomaltázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A 2 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA V predklinických štúdiách na zvieratách nebol dokázaný toxický účinok. Či tento údaj je platný aj pre ľudí nie je známe, p Læs hele dokumentet