Lacosamide UCB

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

lakosamid

Tilgængelig fra:

UCB Pharma S.A.

ATC-kode:

N03AX18

INN (International Name):

lacosamide

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptics,

Terapeutisk område:

Epilepsije, delno

Terapeutiske indikationer:

Lacosamide UCB je označen kot monotherapy in adjunctive terapija pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4 let z epilepsijo.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2019-08-26

Indlægsseddel

83
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1383/004 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/19/1383/006 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/19/1383/007 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/19/1383/009 168 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lakozamid UCB 50 mg
56 x 1 in 14 x 1
filmsko obložena tableta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
84
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid UCB 50 mg
tablete
lakozamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
85
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid UCB 100 mg filmsko obložene tablete
lakozamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obložena tableta
168 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zd

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid UCB 100 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid UCB 150 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm
x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako
‘SP’ na eni strani in oznako ‘50’ na drugi strani.
Lakozamid UCB 100 mg filmsko obložene tablete
Temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno
13,2 mm x 6,1 mm, z vtisnjeno
oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani.
Lakozamid UCB 150 mg filmsko obložene tablete
Lososovo rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami
približno 15,1 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno
oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi strani.
Lakozamid UCB 200 mg filmsko obložene tablete
Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x
7,8 mm, z vtisnjeno oznako
‘SP’ na eni strani in oznako ‘200’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od
2. leta starosti z epilepsijo.
3
Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za dopolnilno zdravljenje
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih in