Zoledronic acid Teva Pharma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
12-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2018
Aktiv bestanddel:
zoledronsyra
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M05BA08
INN (International Name):
zoledronic acid
Terapeutisk gruppe:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Terapeutisk område:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutiske indikationer:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2012-08-15
Indlægsseddel
51
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FLASKOR.
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Hur Zoledronic acid Teva Pharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Teva Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronic acid Teva Pharma innehåller den aktiva substansen
zoledronsyra. Zoledronic acid Teva
Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och
används för att behandla osteoporos
hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller
osteoporos orsakat av
behandling med kortikosteroider som används för att behandla
inflammation samt Pagets sjukdom hos
vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanligt hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet, slutar kvinnans
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
medverkar till att hålla benvävnaden frisk.
Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att
skelettet försvagas och lättare bryts.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av
långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg
zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml av lösningen innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
hos post-menopausala kvinnor
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
hos post-menopausala kvinnor
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Zoledronic acid Teva Pharma. Detta är
särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får
behandling med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med administrering av
Zoledronsyra Teva Pharma.
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma som intravenös infusion
administrerad en gång per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning av Zoledronic
acid Teva Pharma för varje patient, i synnerhet efter en
behandlingstid på 5 år eller mer.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
För patienter som nyligen har fått
Læs hele dokumentet
