Nodetrip (previously Xeristar)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-06-2021
Aktiv bestanddel:
duloxetina
Tilgængelig fra:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Terapeutiske indikationer:
Il trattamento del disturbo depressivo maggiore;Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;Xeristar è indicato negli adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2004-12-17
Indlægsseddel
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NODETRIP 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
NODETRIP 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Nodetrip e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nodetrip
3.
Come prendere Nodetrip
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nodetrip
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È NODETRIP E A COSA SERVE
Nodetrip contiene il principio attivo duloxetina. Nodetrip aumenta i
livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
Nodetrip viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione
•
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante,
od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il
freddo o la pressione possono causare
dolore)
Nodetrip comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone
con depressione o ansia entro
due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere
necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi
meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo
questo tempo. Il medico può
continuare a darle Nodetrip quando si sente me
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nodetrip 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Nodetrip 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nodetrip 30 mg
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni capsula può contenere fino a 56 mg di saccarosio.
Nodetrip 60 mg
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Nodetrip 30 mg
Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘60 mg’ e una testa di
colore blu opaco, con stampato
‘9542’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Nodetrip è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sicurezza.
Medicinale non più autorizzato
3
Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti
che non rispondono al dosaggio
iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti
della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane
di trattamento.
Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di
continuare il trattamento per
diversi mesi, al fine
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