Vaxxitek HVT+IBD
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-02-2021
Aktiv bestanddel:
Recombinante turquia herpesvirus, tensão vhvt013-69, ao vivo
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI01AD15
INN (International Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Embryonated eggs; Chicken
Terapeutisk område:
Imunológicos para aves, aves Domésticas, Imunológicos
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de galinhas:Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões Infecciosas Radiação doença. Para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões da doença de Marek.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2002-08-09
Indlægsseddel
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSÃO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do
lote
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injeção
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de vacina contém:
Substância ativa/
Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo
.............................................. 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Excipiente, q.b.p.
.............................................................................................................................
1 dose
Solvente:
solvente, q.b.p.
.................................................................................................................................
1 dose
* Unidade formadora de placa
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de pintos:
•
Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões
da Doença de Gumboro.
A proteção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo,
até às 9 semanas de idade.
•
Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da
Doença de Marek.
A proteção inicia-se, a partir dos 4 dias. Apenas uma vacinação é
suficiente para fornecer
proteção, durante o período de risco.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em aves em postura e em reprodução.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Nenhumas.
1
1
1
1
1
1
15
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Pintos do d
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injeção
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina contém:
Substância ativa
Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo
.............................................. 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Excipiente, q.b.p.
.............................................................................................................................
1 dose
Solvente:
Solvente, q.b.p.
................................................................................................................................
1 dose
*Unidade de formação de placa
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e solvente para suspensão para injeção.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de pintos:
•
Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões
da Doença de Gumboro.
A proteção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo,
até às 9 semanas de idade.
•
Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da
Doença de Marek.
A proteção inicia-se, a partir dos 4 dias. Apenas uma vacinação é
suficiente para fornecer
proteção, durante o período de risco.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em aves em postura e em reprodução.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Só vacinar aves saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Aplicar as precauções habituais de assepsia, para todos os
procedimentos de administração.
Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais
vacinados e pode disseminar-se
aos perus.
3
Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram
que a estirpe é inócua para os perus.
Todavia, devem ser tom
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