Varuby
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-03-2020
Aktiv bestanddel:
rolapitant
Tilgængelig fra:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-kode:
A04AD
INN (International Name):
rolapitant
Terapeutisk gruppe:
Antiemetics a antinauseants,
Terapeutisk område:
Vomiting; Nausea; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Prevencia oneskorenej nevoľnosti a zvracania spojená s vysoko a stredne emetogénnou chemoterapiou pri rakovine u dospelých. Varuby je uvedené ako súčasť kombinovanej liečbe.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2017-04-19
Indlægsseddel
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VARUBY 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rolapitant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Varuby a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
3.
Ako užívať Varuby
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Varuby
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VARUBY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VARUBY
Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
NA ČO SA VARUBY POUŽÍVA
Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo
vracaniu u dospelých s rakovinou
počas liečby chemoterapiou.
AKO VARUBY ÚČINKUJE
Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo
vylučuje „substanciu (látku) P“.
Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu,
čo spôsobuje, že pociťujete
nutkanie na vracanie alebo vraciate. Rolapitant, liečivo vo Varu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Varuby 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku
(dve tablety).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej
strane 100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s
protirakovinovou chemoterapiou s vysokým
a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón
a antagonistu receptora 5-HT
3.
Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má
podať 180 mg (dve tablety), ale
minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej
interakcii, a preto nie je potrebné
upravovať dávkovanie dexametazónu.
Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sa spájajú s liečbou
rakoviny s emetogénnym potenciálom,
sa odporúčajú nasledujúce režimy:
_Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom _
1. deň
2. deň
3. deň
4. deň
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Varuby
180 mg perorálne;
Do 2 hodín pred chemoterapiou
Nič
Dexametazón
20 mg perorálne;
30 min. pred chemoterapiou
8 mg
perorálne,
dvakrá
Læs hele dokumentet
