Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Awtorizzat
2005-02-20
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRUVADA 200 MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Truvada u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada 3. Kif għandek tieħu Truvada 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Truvada 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRUVADA U GЋALXIEX JINTUŻA TRUVADA FIHA ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI, _emtricitabine_ u _tenofovir disoproxil_ . Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini _antiretrovirali_ li jintużaw biex jittrattaw l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase_ u tenofovir hu _impeditur_ _tan-nucleotide reverse _ _transcriptase_ . Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima _(reverse transcriptase)_ li hi essenzjali biex il-virus jirriproduċi. • TRUVADA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1) , F’ADULTI • JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLEXXENTI MINN ETA TA’ 12-IL SENA SA DAWK LI GĦADHOM M’GĦALQUX IT-18-IL SENA LI JIŻNU TAL-INQAS 35 KG, u li diġà jkunu ngħataw trattament b’mediċini oħra għall-HIV li m’għadhomx aktar effettivi jew li kkaġunaw effetti sekondarji. Truvada għandu jin Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate, jew 136 mg ta’ tenofovir). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 91 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, blu, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 19 mm x 8.5 mm, b’“GILEAD” imnaqqxa fuq naħa waħda u “701” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1:_ Truvada huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1). Truvada huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). _Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Truvada huwa indikat flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur għal profilassi ta’ qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Truvada għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV. Pożoloġija _Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg: _ Pillola waħda, darba kuljum. _Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti_ _u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg:_ Pillola waħda, darba kuljum. Preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil huma disponibbli għat-trattament tal- infezzjoni Læs hele dokumentet