Truberzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2021
Aktiv bestanddel:
Eluxadoline
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-kode:
A07
INN (International Name):
eluxadoline
Terapeutisk gruppe:
Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti
Terapeutisk område:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Terapeutiske indikationer:
Truberzi je indiciran pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS D).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2016-09-19
Indlægsseddel
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TRUBERZI 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) – 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
TRUBERZI 75 mg filmsko obložene tablete
eluksadolin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PI
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki
modificirane kapsule, velike
približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v
obliki modificirane kapsule, velike
približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma
razdražljivega črevesa z drisko
(IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnostiko in vodenjem bolezni
prebavil.
Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat
dnevno).
Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena
100 mg tableta dvakrat
dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg
tableta dvakrat dnevno).
_Starejši bolniki_
Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike,
stare 65 let in več.
Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav
než
Læs hele dokumentet
