Truberzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2021
Aktiv bestanddel:
Eluxadoline
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-kode:
A07
INN (International Name):
eluxadoline
Terapeutisk gruppe:
Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti
Terapeutisk område:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Terapeutiske indikationer:
Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS D).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2016-09-19
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRUBERZI 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Eluxadolina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Truberzi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi
3.
Come prendere Truberzi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Truberzi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRUBERZI E A COSA SERVE
Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo
eluxadolina. È usato nel trattamento della
sindrome del colon irritabile (
_irritable bowel syndrome_
, IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti.
L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di
IBS-D includono:
-
mal di stomaco;
-
disturbi gastrici;
-
diarrea;
-
evacuazioni urgenti.
Truberzi agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la
normale funzionalità intestinale e
blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRUBERZI
_ _
NON PRENDA TRUBERZI
-
se è allergico a eluxad
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Truberzi 75 mg compresse rivestite con film.
Truberzi 100 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Truberzi 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Truberzi 75 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore
da giallo pallido a marroncino
chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso “FX75”
su un lato.
Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore
da rosa-arancio a pesca, di
dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso “FX100” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome
del colon irritabile con diarrea
(IBS-D).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella diagnosi e nella
gestione dei disturbi gastrointestinali.
La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due
volte al giorno).
Per i pazienti che non tollerano la dose giornaliera da 200 mg (una
compressa da 100 mg due volte al
giorno), la dose può essere ridotta a 150 mg al giorno (una compressa
da 75 mg due volte al giorno).
_Anziani _
In linea di principio, le raccomandazioni
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