Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Antihypertenseurs,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes chez les patients avec la classe fonctionnelle III de l'OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Quelques améliorations ont également été montré chez les patients avec HTAP QUI classe fonctionnelle II. Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouvelles numérique des ulcères chez les patients atteints de sclérose systémique et numérique en cours de la maladie de l'ulcère.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRACLEER 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TRACLEER 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Tracleer et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer
3.
Comment prendre Tracleer
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tracleer
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRACLEER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une
hormone présente naturellement
dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Tracleer entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient
à la classe des médicaments
appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
Tracleer est utilisé pour traiter :
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est
une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux
sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans
les vaisseaux sanguins
(artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang
du cœur vers les poumons.
Cette pression réduit la quantité
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés
Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, il est donc considéré comme
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés :
Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes,
sur lesquels est gravé “62,5” sur une face.
Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes,
sur lesquels est gravé “125” sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-
droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux
ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2
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