Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoksapariininatriumia
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Antitromboottiset aineet
Terapeutisk område:
Laskimotromboembolia
Terapeutiske indikationer:
Thorinane on tarkoitettu aikuisille: - ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia, erityisesti potilailla, joille tehtiin ortopedinen, yleinen tai onkologinen kirurgia. - Ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia potilailla, vuoteenomana, koska akuutti sairauksia, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti hengityksen vajaatoiminta, vakavia infektioita, sekä pahenemista reumasairauksien aiheuttaa immobilisaatio potilaan (koskee vahvuuksia 40 mg/0. 4 mL). - Hoito syvä laskimotukos (DVT), komplisoitunut tai komplisoitumaton jonka keuhkoembolia. - Epästabiilin angina pectoriksen ja non-Q-aalto sydäninfarkti, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). - Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI), mukaan lukien potilaat, jotka voidaan hoitaa konservatiivisesti tai jotka myöhemmin tehdään pallolaajennus sepelvaltimoiden pallolaajennus (koskee vahvuuksia 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL ja 100 mg/1 mL). - Veritulpan ehkäisyyn kehonulkoisen verenkierron aikana hemodialyysi. Ehkäisyyn ja hoitoon eri sairauksia, jotka liittyvät veren hyytymistä aikuisilla.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
peruutettu
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
141
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
142
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THORINANE 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
enoksapariininatrium
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta
3.
Miten Thorinane-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thorinane-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THORINANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thorinane sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa
ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi
hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään.
Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.
1)
Se estää olemassa olevia verihyytymiä tulemasta suuremmiksi. Tämä
auttaa elimistöäsi niiden
pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
2)
Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:
Hoitamaan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää enoksapariininatriumia 2 000
anti-Xa IU (joka vastaa 20 mg:aa)
0,2 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Enoksapariininatrium on biologinen aine, jota saadaan emäksisellä
depolymerisaatiolla hepariinin
bentsyyliesteristä, joka on peräisin sian suolen limakalvosta.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thorinane on tarkoitettu aikuisille:
laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan
leikkauspotilaille, joiden riski on
kohtalainen tai suuri, erityisesti potilaille, joille tehdään
ortopedisia tai yleiskirurgisia
toimenpiteitä, kuten syöpäleikkaus.
laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan
liikuntarajoitteisille
sisätautipotilaille, joilla on akuutti sairaus (kuten akuutti
sydämen vajaatoiminta,
hengitysvajaus, vaikea infektio tai reumatauti) ja suurentunut
laskimotromboembolian riski.
syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon, lukuun ottamatta
keuhkoemboliaa,
jonka hoitaminen todennäköisesti edellyttää liuotushoitoa tai
leikkausta.
tromboosien ehkäisyyn elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa
hemodialyysin aikana.
akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä:
⎻
epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI)
hoitoon
yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
⎻
akuuti
Læs hele dokumentet
