Thorinane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2019
Aktiv bestanddel:
enoxaparina de sódio
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Tromboembolismo venoso
Terapeutiske indikationer:
Thorinane é indicado para adultos: - Profilaxia do tromboembolismo venoso, particularmente em pacientes submetidos a ortopédicos, geral ou cirurgia oncológica. - Profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória aguda, infecções graves, bem como a exacerbação de doenças reumáticas, causando imobilização do paciente (aplica-se aos pontos fortes de 40 mg/0. 4 mL). - Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), complicada ou não complicada por embolia pulmonar. - Tratamento da angina instável e não Q onda de infarto do miocárdio, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). - Tratamento da aguda, elevação de segmento ST infarto do miocárdio (STEMI), incluindo pacientes que serão tratados de forma conservadora, ou que serão, posteriormente, submetidos a angioplastia coronariana percutânea (aplica-se aos pontos fortes de 60 mg/0. 6 mL 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). - Coágulo de sangue de prevenção na circulação extracorpórea durante a hemodiálise. Prevenção e tratamento de vários distúrbios relacionados com coágulos de sangue em adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2016-09-14
Indlægsseddel
136
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
137
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
THORINANE 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Thorinane e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Thorinane
3.
Como usar Thorinane
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Thorinane
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É THORINANE E PARA QUE É UTILIZADO
Thorinane contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que
é uma heparina de baixo peso
molecular (HBPM).
Thorinane funciona de duas maneiras.
1)
Evita que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores. Isto
ajuda o seu corpo a destruí-
los e impede que lhe causem danos
2)
Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
Thorinane pode ser usado para:
Tratar os coágulos sanguíneos que existem no seu sangue
Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas
seguintes situações:
o
Antes e após uma cirurgia
o
Quando tem uma doença aguda que implique um período de mobilidade
li
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Thorinane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2 000 UI anti-Xa
(equivalente a 20 mg) em 0,2 ml
de água para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por
despolimerização alcalina do éster
benzílico da heparina extraída do intestino do porco.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Thorinane é indicado em adultos para:
Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de
risco moderado e elevado,
em particular aqueles submetidos a cirurgia ortopédica ou cirurgia
geral incluindo cirurgia
oncológica.
Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não
cirúrgicos com doença aguda (ex.
insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções
graves ou doenças reumatológicas) e
mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
excluindo EP que
requeira terapêutica trombolítica ou cirurgia.
Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal
durante a hemodiálise.
Síndrome coronária aguda:
-
Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem
elevação do segmento ST
(NSTEMI), em combinação com ácido acetilsalicílico oral.
-
Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com eleva
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