Terrosa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-03-2017
Aktiv bestanddel:
teriparatid
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter Plc.
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Kalcij homeostaza
Terapeutisk område:
Osteoporoza
Terapeutiske indikationer:
Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. Pri ženskah v postmenopavzi je bilo dokazano znatno zmanjšanje incidence hrbtenicnih in nevretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-01-04
Indlægsseddel
31
V 28-dnevnem obdobju uporabe vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Vložek zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Prva uporaba: 1. ......................./2.
......................../3. ........................
_{sivooznačeno besedilo se nanaša _
_na pakiranje s 3 vložki}_
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1159/001 [1 vložek]
EU/1/16/1159/002 [3 vložki]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Terrosa vložek
32
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
1.
IME ZDRAVILA
Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
teriparatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat,
manitol, metakrezol, voda za injekcije,
klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH). Za več
informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 vložek Terrosa
1 peresnik Terrosa Pen
28 odmerkov
Ni za posamično prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Komplet vložka in peresnika se uporablja samo za začetno
zdravljenje. V 28-dnevnem obdobju
uporabe vložka ne smet
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En vložek z 2,4 ml raztopine vsebuje 600 mikrogramov teriparatida
(kar ustreza 250 mikrogramom na
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_E. coli _
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega humanega
paratiroidnega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna, bistra raztopina za injiciranje s pH 3,8–4,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja s teriparatidom ne sme biti ponovljen
v času bolnikovega življenja.
Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo
druga zdravila za osteoporozo.
_Posebne populacije _
_Okvarjeno delovanje ledvic_
Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo
uporabljati (glejte
3
poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic
moramo teriparatid uporabljati
previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna
previdnost ni potrebna.
_ _
_O
Læs hele dokumentet
