Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
le tacrolimus monohydraté
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunosuppresseurs
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Prophylaxie du rejet de greffe chez des adultes receveurs d'allogreffe rénale ou hépatique. Traitement du rejet d'allogreffe résistant au traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez des patients adultes.
Revision: 7
Autorisé
2017-12-08
54 B. NOTICE 55 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TACFORIUS 0,5 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE TACFORIUS 1 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE TACFORIUS 3 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE TACFORIUS 5 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE tacrolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tacforius et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tacforius 3. Comment prendre Tacforius 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tacforius 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TACFORIUS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tacforius contient la substance active tacrolimus. C’est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. Tacforius est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté. Vous pouvez également recevoir Tacforius pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation. Tacforius est utilisé chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PREN Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque gélule contient 53,725 mg de lactose. Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque gélule contient 107,45 mg de lactose. Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque gélule contient 322,35 mg de lactose. Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule à libération prolongée contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). _Excipients à effet notoire : _ Chaque gélule contient 537,25 mg de lactose et 0,0154 mg de ponceau 4R. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe jaune clair de la gélule et « 0.5 mg » sur le corps orange clair de la gélule. Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe blanche de la gélule et « 1 mg » sur le corps orange clair de la gélule. 3 Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Gélules de gélatine portant les inscriptions « TR » sur la coiffe orange clair de la gélule et « 3 mg » sur le corps orange clair de la gélule. Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée Gélules de gé Læs hele dokumentet