Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2013
Aktiv bestanddel:
živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Terapeutisk gruppe:
ošípané
Terapeutisk område:
imunologické
Terapeutiske indikationer:
Aktívna imunizácia ošípaných od veku 10 týždňov na prevenciu úmrtnosti a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a zníženie vylučovania vírusu Aujeszkyho choroby. Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania vírusu Aujeszkyho choroby.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1998-08-07
Indlægsseddel
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
EMULZIU PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
emulziu pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
- množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných
bunkových kultúr.
Rozpúšťadlo:
Hydroxid hlinitý, Minerálny olej (Marcol 52), Manid monooleát
(Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween
80), Thiomerzal.
Vzhľad veterinárneho lieku pred rekonštitúciou:
Rozpúšťadlo: Biela nepriehľadná kvapalina
Lyofilizát: Smotanovo sfarbený lyofilizát
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na
prevenciu úhynu a klinických príznakov
Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu
Aujeszkyho choroby. Pasívna
imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na
zníženie mortality a klinických
príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho
vírusu Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 3 mesiace po základnej vakcinácii.
20
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach sa veľmi často
vyskytli mierne prechodné lokálne
reakcie s priemerom do 2 cm po prvej vakcinácii a
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
emulziu pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
- množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných
bunkových kultúr.
Rozpúšťadlo:
ADJUVANS(-Y)
:
Hydroxid hlinitý
2,1 mg
Minerálny olej (Marcol 52)
425
µ
l
Manid monooleát (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbát 80 (Tween 80)
17
µ
l
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
0,15 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu.
Vzhľad veterinárneho lieku pred rekonštitúciou:
Rozpúšťadlo: Biela nepriehľadná kvapalina
Lyofilizát: Smotanovo sfarbený lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na
prevenciu úhynu a klinických príznakov
Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu
Aujeszkyho choroby. Pasívna
imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na
zníženie mortality a klinických
príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho
vírusu Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 3 mesiace po základnej vakcinácii.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby
môže mať negatívny vplyv na
výsledok vakcinácie.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí
prijať dostatočné množstvo kolostra a
mlieka
Læs hele dokumentet
