Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
autologinės CD34 + ląstelių frakcija, kuri yra CD34 + ląstelių transduced su antiretrovirusinių vektorius, kad koduoja žmonių adenozino deaminazės (ADA) kDNR seka iš žmogaus kraujodaros kamieninių/kamieninių ląstelių (CD34 +) ląstelių praturtintas
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimulants,
Sunkus kombinuotas imunodeficitas
Strimvelis yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu kombinuotu imunodeficitu dėl trūkumo adenozino deaminazės (ADA-Skid), kuriems nėra tinkamas žmogaus leukocitų antigenų (ŽLA)-suderinta gretutinių kamieninių ląstelių donoras yra (žr. skyrių 4. 2 ir 4 skyrius.
Revision: 9
Įgaliotas
2016-05-26
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AR GLOBĖJUI STRIMVELIS 1- 10× 10 6 LĄSTELIŲ/ML INFUZINĖ DISPERSIJA Autologinėmis CD34 + ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34 + ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. - Jūsų vaiko gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę, kurioje nurodyta svarbi informacija apie Jūsų vaiko gydymą Stromvelis. Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus. - Visada su savimi turėkite įspėjamąją paciento kortelę ir parodykite ją gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankosi Jūsų vaikas arba kai Jūsų vaikas atvyksta į ligoninę. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Strimvelis 3. Kaip vartoti Strimvelis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Strimvelis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STRIMVELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Strimvelis yra vaistas, skiriamas GENŲ TERAPIJAI . Jis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui. Strimvelis gydoma sunki vaikų būklė, vadinama ADA-SCID (angl. _adenosine deaminase-severe _ _combined immune deficiency, t. y. sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeami Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Strimvelis 1–10 x10 6 ląstelių/ml infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Autologinėmis CD34 + ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34 + ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus adenozindeaminazės (ADA) cDNR seką, išskirta iš žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų kamieninių (CD34 + ) ląstelių. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vaistinis preparatas supakuotas į vieną ar daugiau infuzijų maišelių. Kiekviename atskiram pacientui skirtame vaistinio preparato Strimvelis infuzijų maišelyje yra autologinėmis CD34 + ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34 + ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką. Kiekybinė informacija apie CD34 + ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame preparate yra nurodyta kiekvienos serijos ženklinime. Koncentracija yra 1–10 x 10 6 CD34 + ląstelių/ml. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija. Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija. 4. K LINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Strimvelis skirtas gydyti pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl. _Adenosine Deaminase Severe Combined Immunodeficiency, _ ADA-SCID), kuriems nėra kamieninių ląstelių donoro, turinčio tinkamą žmogaus leukocitų antigeną (angl. _human leukocyte antigen, H Læs hele dokumentet