Stalevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-10-2011
Aktiv bestanddel:
levodopa, carbidopa, entacapone
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinsono vaistai
Terapeutisk område:
Parkinsono liga
Terapeutiske indikationer:
Stalevo skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga bei dozės pabaigos motorinės svyravimai ne stabilizuota levodopos / dopadekarboksilazės (DDC)-inhibitoriais.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
levodopa / karbidopa / entakaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Stalevo
3.
Kaip vartoti Stalevo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Stalevo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STALEVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vienoje Stalevo plėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios
medžiagos (levodopa, karbidopa ir
entakaponas). Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Parkinsono ligą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas
smegenyse. Levodopa padidina
dopamino kiekį ir sumažina Parkinsono ligos simptomus. Karbidopa ir
entakaponas sustiprina
levodopos poveikį gydant Parkinsono ligą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STALEVO
STALEVO VARTOTI NEGALIMA JEIGU JUMS
-
yra alergija levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
yra uždarojo kampo glaukoma (akių liga);
-
yra antinksčių auglys;
-
paskirta tam tikrų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B
inhibitorių derinys ar neselektyviųjų
MAO inhibitorių) depresijai gydyti;
-
kada nors buvo pasireiškęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS
– reta reakcija į vaistus,
vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);
-
kada nors buvo nustatyta netrauminė rabdomiolizė (r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
50 mg/12,5 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg levodopos, 12,5 mg karbidopos ir 200
mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,2 mg sacharozės.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg levodopos, 18,75 mg karbidopos ir 200
mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,4 mg sacharozės.
100 mg/25 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg levodopos, 25 mg karbidopos ir 200
mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,6 mg sacharozės.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg levodopos, 31,25 mg karbidopos ir
200 mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,6 mg sacharozės.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg levodopos, 37,5 mg karbidopos ir 200
mg entakapono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,9 mg sacharozės ir 2,6 mg natrio kaip
pagalbinės medžiagos sudedamosios
dalies.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 175 mg levodopos, 43,75 mg karbidopos ir
200 mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 1,89 mg sacharozės.
200 mg/50 mg/200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg levodopos, 50 mg karbidopos ir 200
mg entakapono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 2,3 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Læs hele dokumentet
