Siklos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-05-2014
Aktiv bestanddel:
hidroxicarbamida
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
L01XX05
INN (International Name):
hydroxycarbamide
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Anemia, célula falciforme
Terapeutiske indikationer:
Siklos é indicada para a prevenção da recorrente doloroso vaso-oclusiva crises, incluindo a síndrome torácica aguda em pediatria e adulto pacientes que sofrem de sintomático da anemia falciforme, síndrome de.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-06-29
Indlægsseddel
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIKLOS 100 MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA
SIKLOS 1 000
MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA
hidroxicarbamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Siklos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Siklos
3.
Como tomar Siklos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Siklos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIKLOS E PARA QUE É UTILIZADO
Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina
no tórax, causada pela doença de
células falciformes, em adultos, adolescentes e crianças com idade
superior a 2 anos.
A Doença de células falciformes é uma doença do sangue
hereditária que afeta os glóbulos vermelhos
do sangue em forma de disco.
Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma
crescente ou de foice o que leva a
anemia.
As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos,
obstruindo o fluxo do sangue. Isto
pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requer
hospitalização. Siklos irá diminuir o
número de crises dolorosas, bem como a necessidade de
hospitalização relacionada com a doença.
O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância
que inibe o crescimento e a
proliferação de algumas células como, por
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Siklos 100 mg comprimido revestido por película.
Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siklos 100 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de
hidroxicarbamida.
Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 000 mg de
hidroxicarbamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Siklos 100 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película oblongo, branco sujo, com
gravação em ambos os lados. O
comprimido pode ser partido em duas partes iguais. Cada metade do
comprimido contém num dos
lados gravada a letra “H”.
Siklos 1 000 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco-sujo, em forma de cápsula
com três riscos de cada lado.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Cada quarto de comprimido tem
gravado um "T" de um dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas
vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome
aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2
anos de idade que sofrem de anemia
das células falciformes sintomática (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no
tratamento de doentes com do
síndroma da células falciformes.
Posologia
_ _
_Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade _
A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a
dose habitual situa-se entre os
15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia.
Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja
em termos hematológicos (por
exemplo, aumento da hemoglobin
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