Siklos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-05-2014
Aktiv bestanddel:
hidroxi-
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
L01XX05
INN (International Name):
hydroxycarbamide
Terapeutisk gruppe:
Daganatellenes szerek
Terapeutisk område:
Anémia, Sarlósejt
Terapeutiske indikationer:
A Siklos javallt, a megelőzés, a visszatérő fájdalmas vaso-elnyelő válságok, beleértve az akut mellkasi szindróma a gyermek, illetve felnőtt szenvedő betegek tüneti sarlósejtes szindróma.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2007-06-29
Indlægsseddel
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIKLOS 100 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA
SIKLOS 1000 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA
Hidroxi-karbamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Siklos szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Siklost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Siklost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIKLOS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek,
például a hirtelen jelentkező mellkasi
fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél
és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri
rendellenesség, amely a vér korong alakú
vörösvértestjeit érinti.
Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló
alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez
vezet.
A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást,
ami akut fájdalmas krízisekhez és
szervkárosodáshoz vezethet.
A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a bet
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Siklos 100 mg filmtabletta.
Siklos 1000 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Siklos 100 mg filmtabletta
100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként.
Siklos 1000 mg filmtabletta
1000 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Siklos 100 mg filmtabletta
Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
A tabletta mindkét fele dombornyomásos „H” jelöléssel van
ellátva.
Siklos 1000 mg filmtabletta
Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három
rovátkával mindkét oldalon.
A tabletta négy egyforma részre osztható. A tabletta mind a négy
negyede egyik oldalán
dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük
az akut mellkasi szindróma megelőzésére
javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő
felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál
idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénységben
szenvedő betegek kezelésében jártas
orvos kezdheti meg.
Adagolás
_ _
_Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek _
Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömegkilogrammonként, a
szokásos adagja pedig naponta
15–30 mg testtömegkilogrammonként.
Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál
a kezelésre (pl. növekszik a
hemoglobin F (HbF) mennyisége, az átlagos vörösvértest-térfogat
(MCV) vagy csökken a
neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Ha a beteg nem reagál (a rohamok visszatérnek, vagy a gyakoriságuk
nem csökken), akkor a napi adag
2,5–5 mg/tes
Læs hele dokumentet
