País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
hidroxi-
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Daganatellenes szerek
Anémia, Sarlósejt
A Siklos javallt, a megelőzés, a visszatérő fájdalmas vaso-elnyelő válságok, beleértve az akut mellkasi szindróma a gyermek, illetve felnőtt szenvedő betegek tüneti sarlósejtes szindróma.
Revision: 24
Felhatalmazott
2007-06-29
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIKLOS 100 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA SIKLOS 1000 MG OSZTHATÓ FILMTABLETTA Hidroxi-karbamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Siklos szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Siklost? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Siklost tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIKLOS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél. A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti. Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet. A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és szervkárosodáshoz vezethet. A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a bet Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Siklos 100 mg filmtabletta. Siklos 1000 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Siklos 100 mg filmtabletta 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként. Siklos 1000 mg filmtabletta 1000 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Siklos 100 mg filmtabletta Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával. A tabletta két egyenlő részre osztható. A tabletta mindkét fele dombornyomásos „H” jelöléssel van ellátva. Siklos 1000 mg filmtabletta Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon. A tabletta négy egyforma részre osztható. A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdheti meg. Adagolás _ _ _Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek _ Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni. A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömegkilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15–30 mg testtömegkilogrammonként. Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF) mennyisége, az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy csökken a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani. Ha a beteg nem reagál (a rohamok visszatérnek, vagy a gyakoriságuk nem csökken), akkor a napi adag 2,5–5 mg/tes Llegiu el document complet