Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telbivudine
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
B hepatīts, hronisks
Sebivo indicēts hroniska B hepatīta pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimību ārstēšanai un pierādījumi par vīrusu replikāciju, ilgstoši paaugstināti seruma alanīna aminotransferāze (ALT) līmeņi un histoloģijas pierādījumi par aktīva iekaisums un/vai fibrozi. Uzsākšanas Sebivo ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko šķērslis pretestība nav pieejami, vai arī gadījumā.
Revision: 20
Atsaukts
2007-04-24
51 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SEBIVO 600 MG APVALKOTĀS TABLETES Telbivudinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas 3. Kā lietot Sebivo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sebivo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SEBIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai. Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu. Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā. B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu. Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība. Zāles vairs nav reğistrētas 53 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SEBIVO LIETOŠANAS NELIETOJIET SEBIVO ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jūs Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 600 mg telbivudīna (_Telbivudinum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu “LDT” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm. Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo vajadzētu apsvērt tikai tad, ja nav pieejams vai piemērots cits alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci. Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai. _Uzraudzība ārstēšanas laikā _ Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.). HBV DNS līmeni vajadzētu novērot 24. ārstēšanas nedēļā, lai pārliecinātos par pilnīgu vīrusa nomākšanu (HBV DNS mazāk nekā 300 kopijas/ml). Pacientiem, kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju. HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju. Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā pēc viņ Læs hele dokumentet