Sebivo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
14-01-2021

Aktiv bestanddel:

telbivudine

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

J05AF11

INN (International Name):

telbivudine

Terapeutisk gruppe:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Terapeutisk område:

B hepatīts, hronisks

Terapeutiske indikationer:

Sebivo indicēts hroniska B hepatīta pieaugušiem pacientiem ar apmaksātiem aknu slimību ārstēšanai un pierādījumi par vīrusu replikāciju, ilgstoši paaugstināti seruma alanīna aminotransferāze (ALT) līmeņi un histoloģijas pierādījumi par aktīva iekaisums un/vai fibrozi. Uzsākšanas Sebivo ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko šķērslis pretestība nav pieejami, vai arī gadījumā.

Produkt oversigt:

Revision: 20

Autorisation status:

Atsaukts

Autorisation dato:

2007-04-24

Indlægsseddel

                                51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SEBIVO 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
Telbivudinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
3.
Kā lietot Sebivo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sebivo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SEBIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu
grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm
un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt
vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas
zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir
mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda
ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas
vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā,
kavējot to augšanu, tāpēc aknas
tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Zāles vairs nav reğistrētas
53
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SEBIVO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SEBIVO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 600 mg telbivudīna (_Telbivudinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu
“LDT” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar kompensētu aknu slimību
un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzes (ALAT)
līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo vajadzētu apsvērt tikai tad, ja
nav pieejams vai piemērots cits
alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru
pret rezistenci.
Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko
pamatojas šī indikācija, skatiet
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta
infekcijas ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja
lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai
lietošanai.
_Uzraudzība ārstēšanas laikā _
Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā
var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju
(skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.). HBV DNS līmeni vajadzētu
novērot 24. ārstēšanas nedēļā, lai
pārliecinātos par pilnīgu vīrusa nomākšanu (HBV DNS mazāk nekā
300 kopijas/ml). Pacientiem,
kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu
apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai
pārliecinātos par turpinājušos atbildes
reakciju. Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā
pēc viņ
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 14-01-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 14-01-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 14-01-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 14-01-2021

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik