Ristfor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2015
Aktiv bestanddel:
sitagliptin, metformiin vesinikkloriid
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeutisk gruppe:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeutisk område:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Terapeutiske indikationer:
Patsientidel tüüp-2 diabeet:Ristfor on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Ristfor on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Ristfor on näidustatud triple kombineeritud ravi peroxisome proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPARy agonisti. Ristfor on ka märgitud, et add-on, et insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2010-03-15
Indlægsseddel
26
VÄLISPAKENDIL PEAVAD
OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1.
RAVI
MPREPARAADI
NIMETUS
Ristfor 50 mg/850 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
s
itagliptiin/metformii
nv
esinikkloriid
2.
TOIMEAINE(
TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab
sitagliptiinfosfaatmonohüdra
ati koguses, mis va
stab 50
mg sitagliptiini
le, ja
850 mg metform
iinvesinikkl
oriidi.
3.
ABIAINED
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
14
õhukese polümeerikattega ta
bletti
28
õhukese polümeerikatte
ga tabletti
56
õhukese polümeerikattega tabletti
60 õhukese po
lümeerikattega table
tti
112
õhukese polümeerikattega tabl
etti
168 õhukese po
lümeerikattega tab
letti
180
õhukese polümeerikattega tabletti
196
õhukese polümeerikat
tega tabletti
50 x 1
õhukese pol
ümeerikattega tabletti
Mitmikpakend sisaldab 196
õhukese polüm
eerikattega tabletti
(kaks 98-
tabletist pakki)
Mitmikpakend sisaldab 168 õhu
kese polümeerikatt
ega tabletti (kaks 84-
tabletist pakki)
5.
MANUSTAMISVI
IS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Suukaudne
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULE
B HOIDA LASTE EEST
VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatu
d ja kättesaamatus
kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBL
IKKUSAEG
EXP
27
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni
25 °C.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄ
ÄNUD RAVIMPREPARAAD
I VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITA
MISEKS, VAST
AVALT VAJADUSELE
11.
MÜ
ÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Doh
me B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/10/620/001 14 õhukese p
olümeerikattega tab
letti
EU/1/10/620/002 28
õhukese polüm
eerikattega tabletti
EU/1/10/620/003 56 õhuk
ese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/620/019 60
õhukese polü
me
erikattega tabletti
EU/1/10/620/004 112
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/620/005 168
õhukese polümeeri
kattega tabletti
EU/1/10/620/020 180 õhukese
polümeerikat
tega tabletti
EU/1/10/620/006 196
õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/10/620/007 50 x 1
õhukese polü
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ristfor 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ristfor 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ristfor 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v
astab 50
mg sitagliptiinile
, ja
850
mg metformiinvesinikkloriidi.
Ristfor 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab si
tagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v
astab 50
mg sitagliptiinile
, ja
1000
mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ristfor 50 mg/850
mg õhukese polümeerikatteg
a tabletid
Kapslik
ujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„5
15
“
.
Ristfor 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapsl
ikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„577“
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II
tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
Ristfor on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
parema glükee
milise kontrolli
saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole
metformiini monoteraa
pia ma
ksimaalse talutava annusega
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad
juba ravi sitagliptiini ja
metformiini kombinatsiooniga.
Ristfor on näidust
atud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi)
lisaks dieed
ile
ja
füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses
metformiini ja sulfonüüluureaga
ei ole
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Ristfor on näidust
atud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator
-
aktiveeritud
retseptor
gamma (PPAR
) agonistiga (st tiasolidiindiooniga)
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja
PPAR
agonistiga ei ole sa
avutatud
veresuhkrusisalduse piisavat
Læs hele dokumentet
