País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformiin vesinikkloriid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Patsientidel tüüp-2 diabeet:Ristfor on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Ristfor on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Ristfor on näidustatud triple kombineeritud ravi peroxisome proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPARy agonisti. Ristfor on ka märgitud, et add-on, et insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Revision: 27
Volitatud
2010-03-15
26 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 1. RAVI MPREPARAADI NIMETUS Ristfor 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid s itagliptiin/metformii nv esinikkloriid 2. TOIMEAINE( TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdra ati koguses, mis va stab 50 mg sitagliptiini le, ja 850 mg metform iinvesinikkl oriidi. 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega ta bletti 28 õhukese polümeerikatte ga tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese po lümeerikattega table tti 112 õhukese polümeerikattega tabl etti 168 õhukese po lümeerikattega tab letti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikat tega tabletti 50 x 1 õhukese pol ümeerikattega tabletti Mitmikpakend sisaldab 196 õhukese polüm eerikattega tabletti (kaks 98- tabletist pakki) Mitmikpakend sisaldab 168 õhu kese polümeerikatt ega tabletti (kaks 84- tabletist pakki) 5. MANUSTAMISVI IS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULE B HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatu d ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBL IKKUSAEG EXP 27 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄ ÄNUD RAVIMPREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITA MISEKS, VAST AVALT VAJADUSELE 11. MÜ ÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Doh me B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/620/001 14 õhukese p olümeerikattega tab letti EU/1/10/620/002 28 õhukese polüm eerikattega tabletti EU/1/10/620/003 56 õhuk ese polümeerikattega tabletti EU/1/10/620/019 60 õhukese polü me erikattega tabletti EU/1/10/620/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/620/005 168 õhukese polümeeri kattega tabletti EU/1/10/620/020 180 õhukese polümeerikat tega tabletti EU/1/10/620/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/620/007 50 x 1 õhukese polü Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ristfor 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristfor 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ristfor 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v astab 50 mg sitagliptiinile , ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Ristfor 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab si tagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis v astab 50 mg sitagliptiinile , ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ristfor 50 mg/850 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid Kapslik ujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „5 15 “ . Ristfor 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapsl ikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „577“ . 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele: Ristfor on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükee milise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraa pia ma ksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga. Ristfor on näidust atud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieed ile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist. Ristfor on näidust atud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator - aktiveeritud retseptor gamma (PPAR ) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole sa avutatud veresuhkrusisalduse piisavat Llegiu el document complet