Renvela
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2019
Aktiv bestanddel:
węglan sewelameru
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Lek Renvela jest wskazany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Renvela pokazano również do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy krwi ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela należy stosować w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2009-06-09
Indlægsseddel
69
B. ULOTKA DLA PACJENTA
70
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Renvela 800 mg tabletki powlekane
sewelameru węglan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela
3.
Jak przyjmować lek Renvela
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Renvela
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
Wiąże on fosforany z pokarmu
w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu
we krwi.
Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie
fosforanów we krwi) u:
dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej
a błona wewnętrzna
ciała filtruje krew);
pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie
są poddawani dializie
i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub
większe niż 1,78 mmol/l.
Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy
wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Zwiększone stężenie fosforanów
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renvela 800 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem
„RV800” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu
przeciwdziałania hiperfosfatemii
u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic
Kidney Disease, CKD) nie
poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78
mmol/l.
Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego
podejścia terapeutycznego –
leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia,
1,25-dihydroksy-witaminy D
3
lub jednego z jej
analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt
leczniczy Renvela należy stosować
trzy razy na dobę podczas posiłku.
Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów
Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru
stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne
dostosowanie dawki i dawka
podtrzymująca”
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi
fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy
podawać w równoważnych
dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w
surowicy w celu zapewnienia
optymalnych dawek do
Læs hele dokumentet
