Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudin
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Antikoagulanti pieaugušiem pacientiem ar heparīna izraisītu II tipa trombocitopēniju un trombemboliska slimība, kas nosaka parenterālo antitrombotisko terapiju. Diagnoze jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivācijas tests, vai līdzvērtīgu pārbaudi.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
REFLUDAN 20 MG PULVERIS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Lepirudin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Refludan lietošanas
3.
Kā lietot Refludan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Refludan
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu
(trombozes) rašanos.
Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem
pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna
izraisītu trombocitopēniju (_heparin-induced thrombocytopenia_ -
HIT) un tromboembolisko slimību,
kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas. II tipa
HIT ir slimība, kas var rasties
pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas. Tā ir sava veida
alerģija pret heparīnu. Tā rezultātā var
rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados
(tromboze).
Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
2.
PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET REFLUDAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu,
hirudīniem vai jebkuru citu Refludan
sastāvdaļu.
-
ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT REFLUDAN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
Ja jums ir nosliece u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (_lepirudin_).
(Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga
šūnām)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa
heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT)
un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla
antitrombotiska terapija.
Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu
aktivizēšanas testu (_heparin induced platelet _
_activation assay_ - HIPAA) vai līdzīgu testu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir
pieredze asins recēšanas traucējumu
ārstēšanā..
Sākumdeva
Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un
tromboembolisko slimību:
–
0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā _bolus_ deva
–
pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā ilgstošās
intravenozas infūzijas veidā 2-
10 dienu laikā vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Šāds
aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars
nepārsniedz 110 kg. Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg,
deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot
devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un
3. tabulu).
Novērošana un Refludan devas mainīšana
Standarta ieteikumi
_Novērošana:_
–
Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu
parciālo tromboplastīna laiku (aPTT).
–
Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu laikā pēc Refludan terapijas
sākšanas.
–
aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā. Iespējams
Læs hele dokumentet
