País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotiskie līdzekļi
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulanti pieaugušiem pacientiem ar heparīna izraisītu II tipa trombocitopēniju un trombemboliska slimība, kas nosaka parenterālo antitrombotisko terapiju. Diagnoze jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivācijas tests, vai līdzvērtīgu pārbaudi.
Revision: 15
Atsaukts
1997-03-13
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM REFLUDAN 20 MG PULVERIS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Lepirudin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Refludan lietošanas 3. Kā lietot Refludan 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Refludan 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments. Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos. Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (_heparin-induced thrombocytopenia_ - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas. II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas. Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu. Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze). Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos. 2. PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS NELIETOJIET REFLUDAN ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu. - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT REFLUDAN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja jums ir nosliece u Leer el documento completo
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (_lepirudin_). (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija. Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (_heparin induced platelet _ _activation assay_ - HIPAA) vai līdzīgu testu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.. Sākumdeva Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un tromboembolisko slimību: – 0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā _bolus_ deva – pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā ilgstošās intravenozas infūzijas veidā 2- 10 dienu laikā vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams. Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Šāds aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars nepārsniedz 110 kg. Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un 3. tabulu). Novērošana un Refludan devas mainīšana Standarta ieteikumi _Novērošana:_ – Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu parciālo tromboplastīna laiku (aPTT). – Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu laikā pēc Refludan terapijas sākšanas. – aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā. Iespējams Leer el documento completo