Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva
Terapeutiske indikationer:
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunskih psov proti steklini za preprečevanje okužb in smrtnosti.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
RABITEC PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE IN RAKUNSTE PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 odmerek (1,7 ml), vdelan v vabo, vsebuje:
UČINKOVINA:
Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus)
Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa
rdečkaste barve.Vaba je pravokotne
oblike, rjave barve in intenzivnega vonja.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči
okužba z virusom stekline in smrtnost.
Trajanje imunosti: najmanj 12 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice, rakunasti psi
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Zaužitje ene vabe zadošča za zagotovitev aktivne imunizacije za
preprečitev okužbe z virusom
stekline. Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije
cepljenja proti steklini.
Območje cepljenja naj bo čim večje (po možnosti večje od 5.000 km
2
). Kampanje cepljenja na
območjih, kjer stekline ni, morajo biti zasnovane tako, da območje
pokriva 50 km pas pred območjem
s steklino. Gostota polaganja je odvisna od topografije, gostote
populacije ciljne živ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1,7 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa
rdečkaste barve. Vaba je pravokotne
oblike, rjavkaste barve in intenzivnega vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Lisice, rakunasti psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči
okužba z virusom stekline in smrtnost.
Trajanje imunosti: najmanj 12 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Vabe s cepivom niso namenjene cepljenju domačih živali.
Pri psih, ki so nenamerno zaužili vabo, so poročali o prebavnih
znakih (morebiti zaradi
neprebavljivega materiala pretisnega omota).
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo:
Z vabami ravnajte previdno. Med ravnanjem z vabo in polaganjem se
priporoča uporaba gumijastih
rokavic za enkratno uporabo. V primeru stika s tekočino cepiva jih
takoj odstranite in začnite temeljito
spiranje z milnico. Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
2
Predlagani ukrepi prve pomoči takoj po izpostavljenosti človeka
tekočini cepiva naj sledijo
priporočilom SZO, navedenim v "WHO Guide for Rabies Pre- and
Post-Exposure Prophylaxis (PEP)
in Humans" ("Smernice SZO za preprečevanje stekline pred
izpostavljenostjo in po njej pri ljudeh").
Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so
potrebni ustrezni ukrep
Læs hele dokumentet
