Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
oslabený živý vírus vakcíny proti besnote, kmeň SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Terapeutiske indikationer:
Na aktívnu imunizáciu líšok a psíkov mýval proti besnote, aby sa zabránilo infekcii a úmrtnosti.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RABITEC PERORÁLNA SUSPENZIA PRE LÍŠKY OBYČAJNÉ A PSÍKY
MEDVEDÍKOVITÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky
medvedíkovité
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedná dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10
6.8
FFU*/dávka - 10
8.1
FFU*/dávka
(* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky)
Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave
je červenkastá. Návnady sú
obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov
medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu
infekcie a úmrtnosti.
Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo ak si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Perorálne použitie.
Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej
imunizácie, aby sa zabránilo infekcii
vírusom besnoty. Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom v
rámci očkovacích kampaní proti
besnote.
Očkovacia plocha má byť čo naj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky
medvedíkovité
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1,7 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10
6.8
FFU*/dávka - 10
8.1
FFU*/dávka
(* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave
je červenkastá. Návnady sú
obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov
medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu
infekcie a úmrtnosti.
Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich
zvierat.
U psov boli hlásené gastrointestinálne príznaky (potenciálne v
dôsledku nestráviteľného materiálu
blistra) po náhodnom požití návnady.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám:
S návnadami zaobchádzajte opatrne. Pri zaobchádzaní a distribúcii
návnad sa odporúča použiť
jednorazové gumené rukavice. V prípade kontaktu s vakcinačnou
tekutinou ju ihneď odstráňte
2
dôkladným opláchnutím vodou a mydlom. Ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc a ukážte lekárovi
písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii
človeka vakcinačnou
tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdr
Læs hele dokumentet
