Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamín-bitartrát
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Cystinóza
Přípravek Procysbi je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Cysteamin redukuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. leukocyty, svalové a jaterní buňky) u pacientů s nefropatickou cystinózou a při zahájení léčby zpomaluje vývoj selhání ledvin.
Revision: 16
Autorizovaný
2013-09-05
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROCYSBI 25 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY PROCYSBI 75 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY merkaptamin (merkaptamin-ditartarát) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat 3. Jak se přípravek PROCYSBI užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PROCYSBI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROCYSBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých. Cystinóza je nemoc ovlivňující způsob, jakým tělo pracuje. Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek. Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů. V různém věku bývají postiženy různé orgány. Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách. Léčba merkaptaminem má být zahájena ihned po potvrzen Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg merkaptaminu (ve formě merkaptamin- ditartarátu) PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 75 mg merkaptaminu (ve formě merkaptamin- ditartarátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 (15,9 x 5,8 mm) s bílým potiskem „25 mg“ se světle modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“. PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 (21,7 x 7,6 mm) s bílým potiskem „75 mg“ s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájena včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy. Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy (tj. zvýšený obsah cystinu v leukocytech). Dávkování Koncentraci cystinu v leukocytech lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace leukocytů (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty. Při rozhodování o diagnóze a dávkování přípravku Læs hele dokumentet