Pramipexole Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos contra el Parkinson
Terapeutisk område:
Mal de Parkinson
Terapeutiske indikationer:
Pramipexol Teva está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (fin de dosis o fluctuaciones 'on-off'). El pramipexol Teva está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos idiopática Síndrome de Piernas Inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal) (véase la sección 4.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-12-18
Indlægsseddel
48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG
pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva
3.
Cómo tomar Pramipexol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pramipexol Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRAMIPEXOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que ayudan
a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Teva se utiliza para:
•
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Puede utilizarse solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
•
tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL TEVA
NO TOME PRAMIPEXOL TEVA
•
si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCI
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato equivalente a 0,18 mg
de pramipexol.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato equivalente a 0,35 mg de
pramipexol.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol
monohidrato equivalente a 0,7 mg de
pramipexol.
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
pramipexol base como de pramipexol
sal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG
Comprimido blanco, redondo, plano con los bodes biselados, 5,55 mm de
diámetro, grabado con “93” en
un lado y “P1” por el otro lado.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG
Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 7,00 mm de
diámetro, grabado con “P2”
sobre “P2” en el lado de la ranura y “93” en el otro lado. El
comprimido se puede dividir en mitades
iguales.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos a blanquecinos, ovales, biconvexos, grabados con 9
verticalmente a la ranura, 3 en
el lado de la ranura, y “8023” en el otro lado. El comprimido se
puede dividir en mitades iguales.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG
3
Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 8,82 mm de
diámet
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