Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Possia, súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angína, infarkt myokardu s eleváciou pre ST [NSTEMI] alebo eleváciou ST infarkt myokardu [STEMI]); vrátane pacientov medicínsky riadené, a tých, ktorí spravujú pomocou perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) alebo koronárny artériový (CABG).
Revision: 2
uzavretý
2010-12-03
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV POSSIA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tikagrelor _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Possia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia 3. Ako užívať Possia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Possia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POSSIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE POSSIA Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá. AKO POSSIA ÚČI NKUJE Possia pôsobí na bunky nazývané “krvné doštičky” (tiež nazývané trombocyty). Krvné doštičky predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené. Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože: • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou – čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo • zrazenina môže čiastočne upchať krv Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Possia 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90’ nad ‘T’na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených pacientov a pacientov, ktorí boli ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo aorto-koronárnym bypassom (CABG). Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba liekom Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa má pokračovať 90 mg dvakrát denne. Pacienti užívajúci Possia majú užívať aj ASA denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované. Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1). Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie Possia nie je klinicky indikované (pozri časť 5.1). Skúsenosti s užívaním viac ako 12 mesiacov sú obmedzené. U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárneho úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením pacienta. Preto sa má zabrániť predčasnému ukončeniu liečby. Tiež je potrebné sa vyvarovať vynechaniu liečb Læs hele dokumentet