Posatex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-06-2013
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2013
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-02-2021
Aktiv bestanddel:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Suņi
Terapeutisk område:
Otoloģijas
Terapeutiske indikationer:
Ārstēšana akūta vidusauss externa un akūtu exacerbations periodiskās otīts externa, kas saistīts ar baktēriju, kas uzņēmīgi pret orbifloxacin un sēnītes, kas ir uzņēmīgas pret posaconazole, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2008-06-23
Indlægsseddel
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
POSATEX
ausu pilieni, suspensija suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
POSATEX
ausu pilieni,suspensija suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Orbifloksacīns
8,5 mg/ml
Mometazona furoāts (monohidrāta veidā)
0,9 mg/ml
Posakonazols
0,9 mg/ml
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma
ārstēšana, ja saslimšana saistīta
ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu (
_Staphylococcus intermedius_
, beta-hemolītiskie
streptokoki,
_E. coli_
,
_Proteus mirabilis_
,
_Pseudomonas aeruginosa_
,
_Enterococcus spp_
.) un sēnītēm,
kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši
_Malassezia pachydermatis. _
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja bungādiņa ir perforēta.
Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret
kādu no sastāvdaļām, pret
kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu
līdzekļiem vai pret citiem fluorohinoloniem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Novēroti viegli, eritēmai līdzīgi bojājumi.
Ausu preparātu lietošana var būt saistīta ar dzirdes
pasliktināšanos, kas parasti ir pārejoša un ko
novēro galvenokārt veciem suņiem.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai cita
iedarbība, kas nav minētas šajā lietošanas
instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
19
7.
MĒRĶA SUGAS
Suņi
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Lietošanai ausī.
Viens piliens suspensijas satur 267 µg orbifloksacīna, 27 µg
mometazona furoāta un 27 µg
posakonazola.
Pirms lietošanas labi saskalināt.
Suņ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
POSATEX
ausu pilieni, suspensija suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀS VIELAS:
Orbifloksacīns
8,5 mg/ml
Mometazona furoāts (monohidrāta veidā)
0,9 mg/ml
Posakonazols
0,9 mg/ml
PALĪGVIELA(S):
Šķidrais parafīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, suspensija.
Balta vai dzeltenīga viskoza suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma
ārstēšanai, ja saslimšana saistīta
ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu (
_Staphylococcus intermedius_
, beta-hemolītiskie
streptokoki,
_E. coli_
,
_Proteus mirabilis_
,
_Pseudomonas aeruginosa_
,
_Enterococcus spp_
.) un sēnītēm,
kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši
_Malassezia pachydermatis._
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta.
Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret
kādu no sastāvdaļām, pret
kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu
līdzekļiem vai pret citiem fluorohinoloniem.
Nelietot visu vai daļu grūsnības laika.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Otīts, kuru izraisījušas baktērijas vai sēnītes, bieži vien ir
sekundārs. Jānosaka un jānovērš primārais
cēlonis.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Paļaujoties tikai uz vienas grupas antibiotikām, var izraisīt
rezistentu mikroorganismu celmu attīstību.
Fluorhinolonus drīkst lietot vienīgi, lai ārstētu tādus
klīniskos stāvokļus, kuru gadījumā reakcija pret
pirmās izvēles terapiju ir bijusi vāja, vai paredzams, ka reakcija
būs vāja.
_ _
Šo zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar izolētu baktēriju
jutīguma pārbaužu un/vai citu atbilstīgu
diagnostisku pārbaužu rezultātiem.
Hinolonu klases veterinārās zāles ir bijušas saist
Læs hele dokumentet
