Porcilis PCV ID
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
antigene di subunità ORF2 di tipo 2 circovirus suino
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Pigs
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2
≥
1436 UA
1
ADIUVANTI:
dl-α-tocoferil acetato
0,6 mg
Paraffina liquida leggera
8,3 mg
1
Unità antigeniche determinate nel saggio di massa antigenica in
vitro.
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea, da bianca a biancastra dopo agitazione.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia,
la carica virale nei polmoni e nei
tessuti linfoidi e la disseminazione del virus causate
dall’infezione da PCV2. Per ridurre la
diminuzione di incremento ponderale giornaliero e la mortalità
associate all’infezione da PCV2.
Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
16
Negli studi di laboratorio e nelle prove di campo sono state osservate
molto comunemente reazioni
locali transitorie per lo più consistenti in gonfiori duri non
dolenti fino a 2 cm di diametro. Si osserva
comunemente un andamento bifasico delle reazioni locali, consistente
in aumento e diminuzione delle
dimensioni, seguiti da un altro aumento e diminuzione. In singoli
suini la dimensione può aumentare
fino a 6,5 cm e possono comparire rossore e/o croste. Le reazioni
locali scompaiono completamente in
circa 7 settimane dopo la vaccina
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2
≥
1436 UA
1
ADIUVANTI:
dl-α-tocoferil acetato
0,6 mg
Paraffina liquida leggera
8,3 mg
1
Unità antigeniche determinate nel test di potency in vitro (saggio di
massa antigenica).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea, da bianca a biancastra dopo agitazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia,
la carica virale nei polmoni e nei
tessuti linfoidi e la disseminazione del virus causate
dall’infezione da PCV2. Per ridurre la
diminuzione di incremento ponderale giornaliero e la mortalità
associate all’infezione da PCV2.
Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
L'uso del vaccino nei verri non è stato valutato.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
3
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se
inoculato in un’articolazione o in un dito
e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si
ricorre immediatamente alle cure
mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole
quantità, di questo medicinale
veterinario, rivolgersi immediatam
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