Parvoduk
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-04-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-04-2019
Aktiv bestanddel:
živý oslabený moskovský kačací parvovírus
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk gruppe:
nohavičky
Terapeutisk område:
Immunologicals pre aves, kačica parvovirus, Živé vírusové vakcíny
Terapeutiske indikationer:
Aktívna imunizácia kačiek na prevenciu mortality1 a na zníženie úbytku hmotnosti a lézií kačacej parvovirózy a Derzsyho choroby. 1V neprítomnosti materských protilátok.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2014-04-11
Indlægsseddel
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PARVODUK KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
KAČICE PIŽMOVÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Parvoduk koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
kačice pižmové
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK
) A INEJ LÁTKY (-OK
)
Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Účinná látka:
Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej kmeň GM 199
............................... 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
*50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát je opaleskujúca a homogénna.
Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Aktívna imunizácia kačíc pižmových na redukciu hmotnostných
strát a lézií spôsobených
parvovírusovou infekciou a Derzsyho chorobou a pri absencii
materských protilátok taktiež
na prevenciiu mortality.
Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii.
Preukázané trvanie imunity chráni vtáky v období kedy sú najviac
citlivé na parvovirózu a Derzsyho
chorobu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u vtákov počas znášky.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kačice pižmové.
8.
DÁVKOVANIE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Parvoduk koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre
kačice pižmové
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej kmeň GM 199
.............................. 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
*50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Koncentrát je opaleskujúci a homogénny.Rozpúšťadlo je číre a
bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kačice pižmové.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia kačíc pižmových na redukciu hmotnostných
strát a lézií spôsobených
parvovírusovou infekciou a Derzsyho chorobou a pri absencii
materských protilátok, taktiež
na prevenciu mortality.
Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii.
Preukázané trvanie imunity chráni vtáky v období, kedy sú
najviac citlivé na parvovirózu a Derzsyho
chorobu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u vtákov počas znášky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Na zníženie rizika akéhokoľvek šírenia vakcinačného kmeňa a
rekombinácie vírusu by mal byť
vakcinovaný celý kŕdeľ.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňuje sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Nie sú.
4.7
POUŽITIE POČAS GRAVIDITY, LAKTÁCIE, ZNÁŠKY
Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3).
4.8
LIE
Læs hele dokumentet
