Parvoduk
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-04-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-04-2019
Aktiv bestanddel:
lebend abgeschwächten Muscovy-Duck-Parvovirus
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk gruppe:
Enten
Terapeutisk område:
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Ente, parvovirus, Live virale Impfstoffe
Terapeutiske indikationer:
Aktive Immunisierung von Enten zur Verhinderung von Mortalität1 und zur Verringerung von Gewichtsverlust und Läsionen von Entenparvovirose und Derzsy-Krankheit. 1 In Abwesenheit von maternal abgeleiteten Antikörpern.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2014-04-11
Indlægsseddel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION
PARVODUK
KONZENTRAT UND VERDÜNNUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR MOSCHUSENTEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parvoduk, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Moschusenten
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199
............ 2,6 – 4,8 log
10
GKID
50
*
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.
Das Verdünnungsmittel ist klar und farblos.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der
Gewichtsverluste und Läsionen bei
Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche
Krankheit) sowie bei
Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der
Mortalität.
Beginn der Immunität: 11 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 26 Tage nach der Grundimmunisierung
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im
Zeitraum der höchsten
Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der
Derzsyschen Krankheit geschützt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat
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Produktets egenskaber
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parvoduk, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Moschusenten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199
............ 2,6 - 4,8 log
10
GKID
50
*
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.
Das Verdünnungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Moschusenten.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der
Gewichtsverluste und Läsionen bei
Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche
Krankheit) sowie bei
Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der
Mortalität.
Beginn der Immunität: 11 Tage nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 26 Tage nach der Grundimmunisierung
Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im
Zeitraum der höchsten
Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der
Derzsyschen Krankheit geschützt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Alle Tiere eines Bestandes sollten geimpft werden, um das Risiko einer
Verbreitung des Impfstammes
und einer Virusrekombination zu verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Keine.
4.7
Læs hele dokumentet
