Parvoduk
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-04-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-04-2019
Aktiv bestanddel:
Parvovirus vivo del pato de Muscovy atenuado
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk gruppe:
Patos
Terapeutisk område:
Immunologicals para aves, pato parvovirus, las vacunas virales
Terapeutiske indikationer:
Inmunización activa de patos para prevenir la mortalidad1 y para reducir la pérdida de peso y las lesiones de la parvovirosis de pato y la enfermedad de Derzsy. 1 En ausencia de anticuerpos derivados de la madre.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2014-04-11
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO:
PARVODUK CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
PATOS DE BERBERÍA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Parvoduk concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
patos de Berbería
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
Sustancia activa:
Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado cepa GM 199
.............................. 2,6–4,8 log
10
DICC
50
*
* Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
El concentrado es opalescente y homogéneo.
El disolvente es transparente e incoloro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los patos de Berbería para reducir la
pérdida de peso y las lesiones causadas
por la parvovirosis del pato de Berbería y por la enfermedad de
Derzsy y, en ausencia de anticuerpos
maternales, también para prevenir la mortalidad.
Establecimiento de la inmunidad: 11 días después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 26 días después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad demostrada protege a las aves durante el
periodo en que son más
susceptibles a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad
de Derzsy.
Medicamento con autorización anulada
20
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves durante la puesta.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
me
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Parvoduk concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
patos de Berbería
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado cepa GM 199
.............................. 2,6–4,8 log
10
DICC
50
*
* Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
El concentrado es opalescente y homogéneo.
El disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Patos de Berbería.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de los patos de Berbería para reducir la
pérdida de peso y las lesiones causadas
por la parvovirosis del pato de Berbería y por la enfermedad de
Derzsy y, en ausencia de anticuerpos
maternales, también para prevenir la mortalidad.
Establecimiento de la inmunidad: 11 días después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 26 días después de la primovacunación.
La duración de la inmunidad demostrada protege a las aves durante el
periodo en que son más
susceptibles a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad
de Derzsy.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves durante la puesta.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Debe vacunarse toda la manada para disminuir el riesgo de cualquier
circulación de la cepa vacunal y
recombinación del virus.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ninguna.
4
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