Oxyglobin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-03-2012
Aktiv bestanddel:
hemoglobina glutamer-200 (bovina)
Tilgængelig fra:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-kode:
QB05AA10
INN (International Name):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
SUBSTITUTOS DE SANGUE E SOLUÇÕES PARA PERFUSÃO
Terapeutiske indikationer:
O oxiglobina fornece suporte oxigenador para cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da condição subjacente.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1999-11-29
Indlægsseddel
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO:
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO INTRAVENOSA PARA CÃES.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
E
DO
TITULAR
DA
AUTORIZAÇÃO
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no Mercado
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Responsável pela libertação de lote:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Hemoglobina glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os
sinais clínicos da anemia por um
período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença
subjacente.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão
contra-indicados em cães com
predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos
clínicos tais como oligúria ou anúria ou
doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca
congestiva) ou funções cardíacas gravemente
irregulares.
O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se
condições adversas que poderão estar
relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora
da anemia. Os efeitos
secundários observados incluem coloração leve a moderada das
mucosas esclerótica e urina devido ao
metabolismo e/ou excreção de hemoglobina. Os efeitos frequentemente
observados incluem vómitos,
perda de apetite, febre e sobrecarga circulatória com sinais
clínicos associados, tais como taquipneia,
dispneia, ruídos pulmonares ressona
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Hemoglobina glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão endovenosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) - ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os
sinais clínicos da anemia por um
período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença
subjacente.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão
contra-indicados em cães com
predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos
clínicos tais como oligúria ou anúria ou
doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca
congestiva) ou funções cardíacas gravemente
irregulares.
O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Deverá instituir-se simultaneamente um tratamento para a causa da
anemia.
O animal não deverá ser hiperhidratado antes da administração do
medicamento. Devido às
propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á
considerar a possibilidade de sobrecarga
circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram
fluidos endovenosos adjuvantes,
em particular soluções coloidais. Os sinais de sobrecarga
circulatória deverão ser cuidadosamente
monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento
foi registado em todos os cães
tratados submetidos a controlo). A sobrecarga circulatória poderá
ser controlada através da diminuição
3
da velocidade de administração.
O
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