Oxyglobin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-10-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-10-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-03-2012
Aktiv bestanddel:
hémoglobine glutamère-200 (bovine)
Tilgængelig fra:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-kode:
QB05AA10
INN (International Name):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
LE SANG DES SUBSTITUTS ET DE LA PERFUSION DE SOLUTIONS
Terapeutiske indikationer:
Oxyglobin fournit un support de transport d'oxygène aux chiens améliorant les signes cliniques de l'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de l'état sous-jacent.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1999-11-29
Indlægsseddel
13
B. NOTICE
14
NOTICE :
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION, POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Fabricant responsable de la libération des lots:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW United Kingdom
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en
améliorant les signes cliniques d'anémie
pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie
sous-jacente.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin
.
Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin,
sont contre-indiqués chez les
chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou
anurie ou ceux atteints d'affections
telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque
congestive) ou autre dysfonctionnement
cardiaque grave.
Oxyglobin est destiné à une administration unique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des études cliniques d’efficacité et d’innocuité,
certains effets secondaires ont été observés qui
15
Dose
(ml/kg)
Concentration*
plasmatique
immédiatement après
infusion
(g/dl)
Durée (heures) :
Niveaux en Oxyglobin
au dessus de 1g/dl
Elimination
du plasma
(jours) ***
15
2.0–2.5
23–39
4–6
21
3.4–4.3
66–70
5–7
30
3.6–4.8
74–82
5–9**
pourraient être liés à l’administration d’Oxyglobin et/ou à la
maladie responsable de l’anémie. Les effets
indésirables observés comprennent: une coloration légère à
modérée des muque
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF:
Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ml
EXCIPIENTS:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en
améliorant les signes cliniques d'anémie
pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie
sous-jacente.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin
.
Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin,
sont contre-indiqués chez les
chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou
anurie ou ceux atteints d'affections
telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque
congestive) ou autre dysfonctionnement
cardiaque grave. Oxyglobin est destiné à une administration unique.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Un traitement concomitant de la cause de l'anémie doit être
instauré.
L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du
produit. En raison des propriétés
d'expansion plasmatique d’Oxyglobin, il convient d'envisager la
possibilité d'une surcharge circulatoire
et d’œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration
complémentaire de liquides par voie
intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales. Les signes de
surcharge du volume circulatoire
doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse
centrale (PVC) mesurée (une
3
élévation de la PVC a été notamment enregistrée chez tous les
chiens traités quand celle-ci fût mesurée).
La surcharge circulatoire peut être contrôlée en ralen
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